Für Patienten mit seltenen Erkrankungen stehen oftmals keine oder keine ausreichend wirksamen Therapien zur Verfügung. Wenn Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (sog. Orphan Drugs) entwickelt werden, sollte grundsätzlich derselbe Anspruch an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel erhoben werden wie allgemein üblich. Bei seltenen Erkrankungen ist es jedoch oft schwierig, in einem vertretbaren Zeitraum die notwendige Anzahl an Patienten für klinische Prüfungen zu finden. Zudem können bestimmte Gründe gegen die Durchführung in dem als Goldstandard etablierten Studiendesign als randomisierte kontrollierte Studie sprechen: In der Regel fehlt eine anerkannte Standardtherapie für die vergleichende Prüfung. Andererseits stehen ethische Bedenken dem Einsatz von Placebo oder einer Nichtbehandlung als Vergleich entgegen, insbesondere wenn es sich um eine rasch voranschreitende lebensbedrohliche Erkrankung handelt und klinische Studien der Phase I und II bereits sehr erfolgversprechende Ergebnisse für einen Wirkstoff gezeigt haben. Die Entscheidung, in welchen Fällen und wie weit von den wissenschaftlich üblichen Standards abgewichen und der besonderen Situation der Orphan Drugs Rechnung getragen werden kann bzw. soll, muss innerhalb des bestehenden Entscheidungsspielraumes schlüssig und nachvollziehbar begründet getroffen werden. Anhand der Entscheidungen der European Medicines Agency im Zeitraum von Januar 2011 bis Juni 2014 über Zulassungsanträge als Arzneimittel für seltene Erkrankungen untersucht Beate Kern in ihrer Studie, inwieweit und mit welchen Einschränkungen es möglich ist, Studien mit hohem Evidenzlevel auch für diese Gruppe von Arzneimitteln durchzuführen. In der Betrachtung des weiteren Verlaufs der Markteinführung wird geprüft, ob die Evidenzlevel der einzelnen in die Analyse einbezogenen Studien einen Einfluss auf die Zulassung, den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Frühen Nutzenbewertung nach §35a SGB V und mittels des festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens auf die Preisverhandlungen zur Festsetzung des Erstattungsbetrages haben. Mit dem für diese Studie entwickelten Ansatz zur Analyse der Evidenzlevel der klinischen Studien, die für die Zulassung und zur Nutzenbewertung herangezogen werden, sowie der nachfolgenden Beobachtung der Preisentwicklung nach Markteinführung ist ein wichtiger Beitrag zur Bewertung der Effektivität der frühen Nutzenbewertung geleistet worden, der auch auf andere Klassen von Arzneimitteln angewendet werden kann.
Aktualisiert: 2020-12-22
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Der Masterstudiengang Consumer Health Care gehörte bei seiner Gründung 2001 zu den ersten postgradualen Weiterbildungsangeboten im Gesundheitsbereich in Deutschland. Angesiedelt an der Charité Universitätsmedizin Berlin verfolgte das Studiengangskonzept einen interdisziplinären und interprofessionellen Ansatz. Den Studenten wurde so ein umfassender und stets aktueller Überblick über alle relevanten Bereiche im Gesundheitswesen geboten und das gegenseitige Verständnis gefördert. Wo notwendig, etwa durch die zunehmende Digitalisierung, konnte inhaltlich flexibel reagiert werden, wobei der Fokus immer auf der Verbraucherperspektive lag. 2017 beschloss die Charité, den Studiengang nach 17 Jahren erfolgreicher Ausbildung, die vielen Absolventen einen Karrieresprung ermöglicht hat, einzustellen. Das Ausbildungskonzept ist jedoch noch immer zukunftsweisend und daher wert, zumindest in dieser Form bewahrt zu werden.
Aktualisiert: 2020-07-12
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AT-II-Antagonisten oder Sartane gehören zu einer arzneilichen Wirkstoffklasse, die häufig zur Therapie der Volkskrankheit Bluthochdruck eingesetzt wird. Die ersten Vertreter dieser Wirkstoffklasse wurden Mitte der neunziger Jahre zugelassen und als Wirkstoffe mit sehr guter Verträglichkeit beschrieben. Aufgrund ihrer direkten Hemmung am AT-II-Rezeptor wird von den Sartanen angenommen, dass insbesondere die häufige Nebenwirkung Husten, die bei der älteren und gleich wirksamen Arzneistoffklasse der ACE-Hemmer auftritt, nicht vorkommt. Heike Heverhagen hat für den Zeitraum 2017 bis Anfang 2018 eine Recherche in der europäischen Nebenwirkungsdatenbank (Eudravigilance) zu gemeldeten Nebenwirkungen am Beispiel des Arzneistoffs Valsartan für die menschlichen Organsysteme durchgeführt und legt hier die Ergebnisse vor. Anhand der Funde in der Indikation Hypertonie, bei denen ein Zusammenhang zu Valsartan (unter Berücksichtigung der anderen eingenommenen gemeldeten Arzneimittel) möglich scheint, erfolgte ein Vergleich mit der aktuellen Fachinformation von Valsartan, um festzustellen, ob diese Nebenwirkung darin bereits für die Fachkreise veröffentlicht ist. Anderenfalls wurde untersucht, ob diese in den Fachinformationen von weiteren sechs häufig angewendeten AT-II-Antagonisten, der Datenbank des Arzneitelegramms bzw. in den Literaturdatenbanken Pubmed und Livivo im Zeitraum 1995–2016 gefunden werden können. Heverhagen arbeitet heraus, ob es sich um eine bisher nicht in diesen Quellen publizierte Nebenwirkung handelt bzw. ob es sich um einen Effekt handeln könnte, mit dem bei dem Einsatz eines jeden Vertreters dieser Wirkstoffklasse gerechnet werden muss. Zusätzlich werden die Nebenwirkungen der einbezogenen sieben Sartane verglichen mit Blick darauf, ob es bei einem oder mehreren Wirkstoffen ungewöhnliche Häufungen bezüglich spezieller Organsysteme gibt, die zu einer gesonderten Beurteilung eines oder mehrerer Wirkstoffe führen. Um eine Aussage zur Häufigkeit von Nebenwirkungen treffen zu können, werden die Angaben aus der Datenbank des Arzneitelegramms hinzugezogen.
Aktualisiert: 2020-03-26
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Der Einsatz von Psychopharmaka in Senioreneinrichtungen in Deutschland steht seit Jahren in der Kritik – oftmals würden sie nur zur Ruhigstellung, nicht aber aus medizinischen Gründen verordnet. Renate Wittig hat für ihre hier vorgelegte Studie anhand von Daten der AOK-Versicherten die Verordnung von Psychopharmaka in den Jahren 2010 bis einschließlich 2014 mit Blick auf alters- und geschlechtsspezifische Besonderheiten analysiert. Ein besonderes Interesse galt dabei der Frage, in welcher Pflegestufe sich diese Patienten während des Einnahmezeitraums befanden und ob es sich um Bewohner einer Pflegeeinrichtung handelte. Entgegen den Erwartungen erfolgten die meisten Psychopharmaka-Verordnungen für Patienten der Pflegestufe 0. Gerade für diese wäre ein Ausweichen auf andere Therapiemöglichkeiten und -optionen und Interventionen durchaus möglich, hilfreich und sinnvoll. In der Altersklasse von 70 bis 75 Jahre sind für die männlichen und in der Altersklasse von 75 bis 80 Jahre für die weiblichen Versicherten die höchsten Verordnungszahlen gefunden worden. Gesondert betrachtet wurden die Psycholeptika-Verordnungen der AOK-Versicherten im Zeitraum von 2010 bis 2015. Im Fokus standen dabei insbesondere Benzodiazepin- und Antidepressiva-Verordnungen. Obwohl durch Studien belegt ist, dass deren Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten das Risiko, an einer Alzheimer-Demenz zu erkranken, um rund fünfzig Prozent steigert, werden Benzodiazepine besonders in der Altersklasse der 70- bis 80-Jährigen noch immer in hohem Ausmaße verordnet. Über die Analyse hinaus gibt Wittig einen Abriss über den Einfluss von Psychopharmaka auf kognitive Fähigkeiten und belegt unter Bezugnahme auf bereits vorhandene Studien, dass verschiedene alternative Wege möglich sind, den Alltag von an Demenz oder Depression erkrankten Senioren durch nichtmedikamentöse Interventionen wesentlich zu erleichtern. Dabei geht es vor allem darum, die Lebensqualität zu steigern und die Alltagskompetenz zu erhöhen. Wittig stellt geeignete Trainingsprogramme für Senioren zur Steigerung der physischen und kognitiven Leistungsfähigkeit vor und bewertet sie. Das Buch richtet sich insbesondere an die Leitungen von Senioreneinrichtungen, an Pflegedienstleitungen und heimversorgende Apotheken, aber auch an Ärzte, die Pflegeheime betreuen, sowie an Betroffene und Interessierte im Bereich der Pflege. Sowohl die Bewohner dieser Einrichtungen als auch das Pflegepersonal würden unmittelbar von einer Berücksichtigung und Umsetzung der hier präsentierten Ergebnisse profitieren.
Aktualisiert: 2020-03-26
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Jeden Tag suchen Millionen Menschen in Deutschland eine Apotheke auf, unter ihnen viele alte und chronisch kranke Patienten. Mit dem Alter steigt die Zahl der angewendeten Arzneimittel. Eine zunehmende Komplexität der Therapie erhöht jedoch auch das Risiko für unerwünschte Wirkungen. Welche Probleme treten bei der Arzneimitteltherapie auf? Wie kann in einer alternden Gesellschaft die Therapiesicherheit gewährleistet und optimiert werden? Raphael Sell stellt die Ergebnisse eines landesweit angelegten Projektes der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt vor, in dessen Verlauf die Medikation von mehr als 1000 Patienten in 300 Apotheken dokumentiert und umfassend analysiert wurde. Identifizierte Probleme wurden von den Apothekern mit den Patienten und ihren behandelnden Ärzten besprochen und nach Möglichkeit geklärt. Sell beschreibt in seiner Analyse die Zusammensetzung der Medikation, wertet Ergebnisse und Prozess der Medikationsanalysen aus und untersucht Vorkommen, Risikofaktoren und Klärung der Probleme. Schließlich diskutiert er auf Basis der Projektergebnisse und der aktuellen Literatur, welchen Beitrag Apotheken zur Sicherheit der Arzneimitteltherapie leisten können und welche Rahmenbedingungen erforderlich sind, um die gewonnenen Erkenntnisse erfolgreich in die tägliche Versorgungspraxis umzusetzen.
Aktualisiert: 2020-03-26
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Das Informations- und Kaufverhalten von Kunden hat sich in den letzten Jahren im Zuge der Digitalisierung dynamisch gewandelt. Moritz Bayer zeigt auf Basis einer detaillierten Datenerhebung auf, dass Apothekenbesucher stationäre Apotheken zunehmend zur unentgeltlichen Beratung zu rezeptfreien Arzneimitteln und zur sensorischen Prüfung von in Apotheken erhältlichen Freiwahlartikeln wie Körperpflegeprodukten aufsuchen, den Einkaufsprozess jedoch über den konkurrierenden Arzneimittel-Versandhandel beenden: Showrooming-Verhalten. Bayer gibt einen – keineswegs nur für Apotheker – nützlichen Überblick über allgemeine Persönlichkeitseigenschaften von Personen, die Showrooming betreiben, thematisiert Ursachen und gewährt zudem einen wachrüttelnden Einblick in die betriebswirtschaftlichen Auswirkungen dieses Phänomens. Bisher haben nur wenige Apotheken auf diese neue Entwicklung reagiert – mit uneinheitlichen und kaum wirksamen Gegenstrategien. Für Apotheken vor Ort stellt Bayer daher wertvolle Handlungsempfehlungen für die Apothekenführung bereit, um einer Abwanderung von Kunden ins Internet entgegenzuwirken.
Aktualisiert: 2020-03-26
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Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V ist seit 2011 für die pharmazeutische Industrie und die gesetzlichen Krankenkassen in deren täglichen Arbeit nicht mehr wegzudenken. Doch wie steht es mit den behandelnden niedergelassenen Ärzten, die sich – neben der Umsetzung der zahlreichen gesetzlichen Änderungen der letzten Jahre – auch noch mit den Ergebnissen der frühen Nutzenbewertung auseinandersetzen müssen? Cornelia Wiese legt mit ihrer Studie einen ersten Überblick über das Hintergrundwissen und die Erfahrungen der Ärzte zur frühen Nutzenbewertung vor. Ihr Buch liefert wertvolle Ansatzpunkte, um die in der Studie gewonnenen Erkenntnisse in die Praxis zu übertragen.
Aktualisiert: 2020-03-26
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Gesundheits-Apps sind für viele Smartphone-Nutzer zum täglichen Begleiter geworden. Pharmaunternehmen bieten mit derzeit knapp 500 Apps noch – relativ – wenig Auswahl für die Patienten. Anne Thoring zeigt in ihrem Buch den aktuellen Stand von Angeboten für Patienten in fünf Bereichen auf. Dazu wurden im Apple Store 42 Apps von Pharmaunternehmen zur Empfängnisverhütung (15 Apps) und zu den Erkrankungen Rückenschmerzen (6 Apps), COPD (6 Apps), Reflux (3 Apps) und Allergien (12 Apps) mit Blick auf den Nutzen für die Patienten anhand eines Kriterienkatalogs ausgewählt und untersucht. Die Apps in den betrachteten Kategorien zeigen, dass die Kommunikationsmöglichkeiten zwischen den Patienten, Herstellern, Ärzten, Apothekern sowie Krankenkassen bei Weitem noch nicht voll ausgeschöpft sind. Es werden beispielsweise bislang nur sehr wenige Möglichkeiten geboten, die erfassten Daten aus der App mit dem Apotheker oder Arzt zu teilen. Thoring sieht erkennbare Risiken für die Patienten vor allem im Datenschutz. Es ist in vielen Apps nicht transparent, ob Daten während der Nutzung der App durch Dritte erhoben werden und was mit den Daten geschieht. Zudem ist knapp die Hälfte der untersuchten Apps länger als ein Jahr nicht aktualisiert worden, was unter anderem zu Fehlerquellen in der Navigation führt. Das Buch gibt einen nützlichen Überblick über die Funktionen der Apps und die rechtlichen Rahmenbedingungen zur Gestaltung. Für Patienten kann anhand von zehn Fragen geklärt werden, ob die Installation einer Gesundheits-App eines Pharmaunternehmens einen Mehrwert bieten kann. Für Unternehmen liefert das Buch wertvolle Ansätze, die Strategie der App-Gestaltung zu optimieren, um den gewünschten Mehrwert für die Patienten zu schaffen.
Aktualisiert: 2020-03-26
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Patienten und deren Angehörige nutzen vermehrt frei verfügbare Literatur und das Internet, um sich einen Überblick über die diagnostizierte Krankheit und deren Therapiemöglichkeiten zu verschaffen. Deshalb ist es bedeutsam, dass die auf diese Weise aufzufindenden Informationen aus fachlicher Sicht höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Dies trifft insbesondere auf Informationsbroschüren zu, die von besonders vielen Ratsuchenden als Informationsquelle herangezogen werden. Finden sich in diesen öffentlich zugänglichen Quellen unzureichende Gesundheitsinformationen, kann dies zu einer Gefahr für den Patienten werden und einer erfolgreichen Therapie im Wege stehen. Betroffene und medizinische Laien haben kaum eine Möglichkeit, die fachliche Qualität der von ihnen herangezogenen Informationen adäquat zu bewerten. Für den Patienten und seine Angehörige ist es deshalb hilfreich, wenn sie sich bei der Selektion von geeigneter oder auch kritisch zu bewertender bzw. ungeeigneter Literatur auf eine standardisierte Bewertung von Patienteninformationen verlassen können. Hier knüpft die vorliegende Studie an. Christian Keinki untersucht, ob onkologische Gesundheitsinformationen in Form von Patienteninformationsbroschüren den formalen und inhaltlichen Kriterien einer zu empfehlenden Informationsquelle für Betroffene und deren Angehörigen entsprechen. Darüber hinaus arbeitet der Autor Empfehlungen für eine hochwertige Gestaltung von medizinischen Informationsbroschüren heraus. Das Buch richtet sich an Verbände und Institutionen, die medizinische Fachinformationen für Laien zur Verfügung stellen. Es bietet aber auch einen Überblick für Patienten, die wissen wollen, worauf sie achten müssen, um eine gute von einer schlechten Informationsbroschüre unterscheiden zu können.
Aktualisiert: 2020-03-26
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Gefälschte Arzneimittel bedrohen seit einigen Jahren in einem immer größeren Ausmaß die Gesundheit vieler Menschen. Waren sie zunächst vor allem ein Phänomen in Ländern mit schlecht ausgebautem Gesundheitssystem, treten sie heute, nicht zuletzt durch den Internet-Handel, in immer größeren Mengen auch in Europa und Deutschland auf. In Fachkreisen wird das Phänomen analysiert, und es werden vielfältige Lösungsansätze und Gegenmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Menschen diskutiert. Doch inwieweit sind das Problem und die von ihm ausgehenden Gefahren bereits im Bewusstsein der Bevölkerung angekommen? Rüdiger Kolbeck untersucht in seiner vorliegenden quantitativen Studie die Einstellungen, Meinungen und Kenntnisse von Patienten in Deutschland und vermittelt so einen Einblick in den Problemkreis. Sein Buch wendet sich an alle, die an Arzneimittelsicherheit in Hinblick auf die von Fälschungen ausgehenden Gefahren interessiert sind.
Aktualisiert: 2020-12-22
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Die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung steigen trotz zahlreicher Gesundheitsreformen und Regulierungsmaßnahmen kontinuierlich. Mit dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG), das am 1. Mai 2006 in Kraft trat, wurde den Krankenkassen die Möglichkeit eingeräumt, Rabattverträge mit Arzneimittelherstellern zu schließen, um ihre Versicherten preisgünstiger mit Arzneimitteln zu versorgen. Die praktische Umsetzung dieser Rabattverträge erfolgte jedoch erst mit der Gesundheitsreform 2007 (GKV-WSG): Apotheken sind seit dem 1. April 2007 verpflichtet, ein rabattiertes wirkstoffgleiches Arzneimittel statt des verordneten abzugeben, sofern der verordnende Arzt nicht ausdrücklich den Austausch ausgeschlossen hat. Die Umsetzung der Rabattverträge kann vor allem bei den Patienten zu Veränderungen der individuellen Arzneimittelversorgung führen. Häufig erhalten sie ein anderes Präparat als das bisher gewohnte. Die Entscheidung, welches Arzneimittel abgegeben wird, trifft nicht mehr der behandelnde Arzt, sondern die Apotheke, welche die von den Krankenkassen geschlossenen Rabattverträge umsetzen muss. Die rabattbedingte Substitutionspflicht der Apotheke kann dabei zum einen durch den verordnenden Arzt durch das Streichen des Aut-idem-Feldes auf dem Rezept ausgeschlossen werden, zum anderen bei pharmazeutischen Bedenken von der Apotheke durch den Aufdruck einer Sonder-PZN abgelehnt werden. Judith Rommerskirchen hat in ihrer vorliegenden Studie anhand von Verordnungen der ktpBKK untersucht, bei welchen Arzneistoffen, Arzneiformen und Patientengruppen aufgrund ärztlicher oder pharmazeutischer Bedenken kein Austausch gegen ein Rabattarzneimittel erfolgt ist. Überraschenderweise machten Apotheker signifikant seltener von der Möglichkeit Gebrauch, den rabattbedingten Arzneimittelwechsel abzulehnen, als die verordnenden Ärzte. Das Buch wendet sich an jeden, der sich mit den Problemen der Arzneimittelrabattverträge und ihrer Umsetzung beschäftigt oder informiert auseinandersetzen will.
Aktualisiert: 2020-12-22
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Gesundheitsinformationen werden im Internet immer stärker nachgefragt. Für Verbraucher liegt eine der größten Schwierigkeiten der Internetnutzung darin, hier schnell hochwertige und für die individuelle Fragestellung hilfreiche Informationen zu finden. Der Grund dafür ist offensichtlich: Das Publizieren im Internet ist einfach – wissenschaftlich verlässliche Informationen verständlich aufzubereiten ist hingegen überaus aufwendig. Ursula Sellerberg vergleicht und bewertet in ihrer vorliegenden Studie ausgewählte Heilpflanzen-Datenbanken im Internet anhand verbraucher¬relevanter Kriterien. Dabei wird deutlich, dass die Qualität der untersuchten verbraucherorientierten Heilpflanzen-Datenbanken sehr unterschiedlich ist. Zudem enthielt keine der Datenbanken alle geforderten und für den Verbraucher hilfreichen Informationen. Ein Anhaltspunkt für eine hochwertige und umfassende Information kann für Verbraucher das Führen eines Qualitätssiegels wie Afgis oder HONcode sein, auch wenn diese keine medizinischen Inhalte bewerten. Ursula Sellerberg entwickelt ferner einen eigenen Kriterienkatalog, der nicht nur Verbrauchern hilft, die Qualität von Heilpflanzen-Datenbanken einzuschätzen, sondern auch als Leitfaden für die Entwicklung von Heilpflanzen-Datenbanken dienen.
Aktualisiert: 2020-03-26
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Aktualisiert: 2021-02-03
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Das diabetische Fußsyndrom ist weiterhin eine der Hauptkomplikationen von Patienten mit Diabetes mellitus und führt häufig zu Extremitätenamputationen. Die meisten Ulzera werden durch banale Traumata, durch unpassendes Schuhwerk oder durch inadäquate Fußpflege ausgelöst. Durch frühzeitige Identifizierung von Risikopatienten und regelmäßige Fußinspektionen können Fußverletzungen bei Diabetespatienten vermieden werden. Hierbei können Apotheker behilflich sein. Silke Lauterbach evaluierte in einer Querschnittsanalyse 200 Anamnesebögen von Diabetespatienten, die zum ersten Mal in eine podologische Praxis kamen, und untersuchte die Häufigkeiten von pathologischen Charakteristika an den Füßen der Diabetespatienten. Eine Schlussfolgerung ist, dass durch gezieltes Nachfragen des Apothekers Fußprobleme bei Diabetespatienten frühzeitig erkannt werden können. Weiterhin kann aus Patientenäußerungen und/oder aufgrund bestimmter Produkte der Selbstmedikation auf pathologische Veränderungen an Diabetikerfüßen geschlossen werden. Anhand des hier entwickelten Betreuungskonzepts können alle Apotheker im üblichen Apothekenbetrieb das Risiko von Diabetespatienten, ein diabetisches Fußsyndrom zu entwickeln, ermitteln und ein entsprechendes Risikoprofil erstellen. Nach Identifikation der Risikopatienten kann der Apotheker so Empfehlungen zum weiteren Vorgehen geben. Ergänzend gibt Silke Lauterbach Tipps und Hinweise, wie Apotheker einen effektiven Beitrag zur Primär- und Sekundärprävention des diabetischen Fußsyndroms leisten können, um einerseits ihren Kundenservice wertvoll zu ergänzen und andererseits die Behandlungskosten in der Gesundheitswirtschaft zu senken.
Aktualisiert: 2020-03-26
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Ist der Goldstandard der Zulassungsstudie, die kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie, in der Onkologie noch adäquat? Die therapeutische Behandlung von Patienten mit onkologischen Erkrankungen orientiert sich nicht mehr nur an der Histologie und am Tumorstadium, sondern zunehmend an den molekularen Eigenschaften des Tumors. In den letzten Jahren wurden viele zielgerichtete Krebsmedikamente zugelassen – mit steigender Tendenz. Die herkömmlichen Studiendesigns können die komplexen Fragestellungen der zielgerichteten Therapien nur noch unzureichend beantworten. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes [AMNOG] im Januar 2011 werden neu zugelassene Arzneimittel auch hinsichtlich ihres Zusatznutzens bewertet. Basis für die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von neuen Medikamenten sowie für deren Zusatznutzen sind die Daten aus den Zulassungsstudien. Heike Dally analysiert das Design der Zulassungsstudien, die für die Zusatznutzenbewertungen in den Verfahren bis Januar 2015 herangezogen wurden, und zeigt die wichtigsten Kritikpunkte der Health-Technology-Assessment-Behörden am Studiendesign auf. Dally verknüpft die bei den mündlichen Anhörungen genannten wichtigsten Kritikpunkte zu den Anforderungen an klinische Studien in der Onkologie mit den neuartigen, zielgerichteten Therapien und zeigt neue Lösungsansätze für die Konzeption und Durchführung von zukünftigen Arzneimittelstudien in der Onkologie auf.
Aktualisiert: 2020-03-26
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Ein wesentlicher Bestandteil des Risiko-Managements in der Pharmakovigilanz besteht darin, identifizierte Risiken zu minimieren. Welches Risikominimierungsinstrument im konkreten Fall nützlich und sinnvoll ist, hängt von verschiedenen Faktoren ab – wie dem Indikationsgebiet, der Art des Risikos und der Patientenpopulation. Der Erfolg der jeweils ergriffenen Risikominimierungsmaßnahmen kann jedoch vorab nicht garantiert werden. Daher ist eine Effektivitätsbewertung von Risikominimierungsmaßnahmen unabdingbar. Kerstin Bendig entwickelt in ihrer vorliegenden Studie Ansätze zur Effektivitätsbewertung von Risikominimierungsmaßnahmen. Als Basis dafür dienen ihr die regulatorischen Vorgaben zur Risikominimierung in den USA und Europa. Die Autorin analysiert ausgewählte Beispiele von veröffentlichten Risikominimierungs- und -linderungsstrategien (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) sowie das in diesen aufgeführte Vorgehen zur Effektivitätsbewertung. Darüber hinaus prüft sie die Strategien auf ihre Allgemeingültigkeit und Übertragbarkeit auf andere Fälle. In Verbindung mit einer Nutzungsanalyse verfügbarer Quellen für Daten zur Effektivitätsbewertung leitet Kerstin Bendig Ansätze ab, die Hinweise für die Planung und Durchführung einer Effektivitätsbewertung von Risikominimierungsmaßnahmen geben. Die vorliegende Studie gibt dem Leser Einblick in eine mögliche Vorgehensweise für den strukturierten Ablauf einer solchen Effektivitätsbewertung. Sie zeigt aber auch Möglichkeiten und Grenzen dieser Bewertungsvorgänge auf. Die Verknüpfung von regulatorischen Vorgaben mit Beispielen aus der Praxis macht die Herausforderungen deutlich, die es mit sich bringt, diese Prozesse in das Tätigkeitsfeld der Risikominimierung zu integrieren und konsistent umzusetzen.
Aktualisiert: 2020-12-22
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Längst nicht überall stehen in der Bundesrepublik ausreichend Fachärzte und Fachärztinnen für die Versorgung gesetzlich Versicherter zur Verfügung. Besonders problematisch ist die Versorgung mit Psychotherapie. Trotz einer formalen Überversorgung in fast allen Planungsbezirken der Kassenärztlichen Vereinigungen beträgt die Wartezeit auf einen Psychotherapieplatz bundesweit durchschnittlich mindestens 3 Monate. Mit dem 2012 in Kraft getretenen GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) wollte der Gesetzgeber diesem Zustand entgegentreten und neue Wege zur Sicherstellung einer flächendeckenden und bedarfsgerechten medizinischen, insbesondere psychotherapeutischen Versorgung beschreiten. Carmen Flecks zeigt nicht nur auf, wie wenig dieses Ziel bislang tatsächlich erreicht wurde, sondern stellt zudem die Entwicklung der Versorgung mit Psychotherapie und der Bedarfsplanung im deutschen Gesundheitswesen in historischem und rechtlichem Zusammenhang übersichtlich dar. Im Mittelpunkt stehen dabei die Prüfung und Auslegung einzelner Normen des GKV-VStG und ihre Folgen für die Versorgung mit Psychotherapie. Flecks beleuchtet aus Sicht der Juristin anschaulich das schwierige Wechselspiel zwischen der Berufsfreiheit der Ärzte einerseits und der Erhaltung der finanziellen Funktionsfähigkeit des Gesundheitswesens andererseits, und zwar auch anhand zahlreicher Beispiele aus höchstrichterlicher Rechtsprechung. Abschließend stellt sie eigene Ansätze für eine Verbesserung der Versorgung mit Psychotherapie vor.
Aktualisiert: 2020-12-22
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Die Häufigkeit von Autoimmunerkrankungen in unserer Gesellschaft nimmt immer weiter zu. Oftmals leiden auch Frauen mit Kinderwunsch an einer Autoimmunerkrankung. Da sich die Therapieoptionen in den letzten Jahren stetig verbessert haben, entscheiden sich die von einer Autoimmunerkrankung betroffenen Frauen inzwischen immer häufiger für eine Schwangerschaft. Demgegenüber steht die Tatsache, dass die Datenlage zu verschiedenen Arzneimitteln und ihren möglichen Auswirkungen auf eine Schwangerschaft insgesamt meist nur unzureichend ist. Denn es ist ethisch nicht zu vertreten, neue Arzneimittel in klinischen Prüfungen an Schwangeren zu testen. Deshalb beziehen sich Empfehlungen zur Anwendung in der Schwangerschaft oftmals auf Erkenntnisse aus präklinischen Tierversuchen, oder es werden Einzelfallberichte veröffentlicht. Die systematische Beobachtung und Nachverfolgung von Schwangeren mit Autoimmunerkrankungen kann helfen, die Datenlage zu verbessern, und Aufschluss darüber geben, ob eine Autoimmunerkrankung einen negativen Einfluss auf eine Schwangerschaft hat. Primäres Ziel der vorliegenden Studie von Judith Weigel ist es festzustellen, ob es bei Frauen mit Autoimmunerkrankungen häufiger zu Spontanaborten, Schwangerschaftsabbrüchen oder Frühgeburten kommt. Die Daten zur Untersuchung der Fragestellung wurden vom Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie zur Verfügung gestellt.
Aktualisiert: 2020-12-22
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Für Patienten mit seltenen Erkrankungen stehen oftmals keine oder keine ausreichend wirksamen Therapien zur Verfügung. Wenn Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (sog. Orphan Drugs) entwickelt werden, sollte grundsätzlich derselbe Anspruch an die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel erhoben werden wie allgemein üblich. Bei seltenen Erkrankungen ist es jedoch oft schwierig, in einem vertretbaren Zeitraum die notwendige Anzahl an Patienten für klinische Prüfungen zu finden. Zudem können bestimmte Gründe gegen die Durchführung in dem als Goldstandard etablierten Studiendesign als randomisierte kontrollierte Studie sprechen: In der Regel fehlt eine anerkannte Standardtherapie für die vergleichende Prüfung. Andererseits stehen ethische Bedenken dem Einsatz von Placebo oder einer Nichtbehandlung als Vergleich entgegen, insbesondere wenn es sich um eine rasch voranschreitende lebensbedrohliche Erkrankung handelt und klinische Studien der Phase I und II bereits sehr erfolgversprechende Ergebnisse für einen Wirkstoff gezeigt haben. Die Entscheidung, in welchen Fällen und wie weit von den wissenschaftlich üblichen Standards abgewichen und der besonderen Situation der Orphan Drugs Rechnung getragen werden kann bzw. soll, muss innerhalb des bestehenden Entscheidungsspielraumes schlüssig und nachvollziehbar begründet getroffen werden. Anhand der Entscheidungen der European Medicines Agency im Zeitraum von Januar 2011 bis Juni 2014 über Zulassungsanträge als Arzneimittel für seltene Erkrankungen untersucht Beate Kern in ihrer Studie, inwieweit und mit welchen Einschränkungen es möglich ist, Studien mit hohem Evidenzlevel auch für diese Gruppe von Arzneimitteln durchzuführen. In der Betrachtung des weiteren Verlaufs der Markteinführung wird geprüft, ob die Evidenzlevel der einzelnen in die Analyse einbezogenen Studien einen Einfluss auf die Zulassung, den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Frühen Nutzenbewertung nach §35a SGB V und mittels des festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens auf die Preisverhandlungen zur Festsetzung des Erstattungsbetrages haben. Mit dem für diese Studie entwickelten Ansatz zur Analyse der Evidenzlevel der klinischen Studien, die für die Zulassung und zur Nutzenbewertung herangezogen werden, sowie der nachfolgenden Beobachtung der Preisentwicklung nach Markteinführung ist ein wichtiger Beitrag zur Bewertung der Effektivität der frühen Nutzenbewertung geleistet worden, der auch auf andere Klassen von Arzneimitteln angewendet werden kann.
Aktualisiert: 2020-12-22
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Im Internet findet sich zum Thema Gesundheit ein unüberschaubares Angebot an Informationen. Für den interessierten Nutzer gibt es allerdings kaum Unterstützung, wenn es darum geht, mit vertretbarem Aufwand die Gesundheitsseiten herauszufiltern, auf deren Informationen er sich als zuverlässig verlassen kann. Ansgar Muhle gibt dem Nutzer hierbei mit seiner vorliegenden Untersuchung wertvolle Hilfestellung, indem er die derzeit beliebtesten Gesundheitsportale beschreibt sowie anhand der gängigen Qualitätssiegel kritisch untersucht und bewertet.
Aktualisiert: 2020-12-22
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