Der Mensch ist Träger einer natürlichen Keimflora und daher ein kritischer Faktor in der Arzneimittelherstellung. Um eine Kontamination der Arzneimittel zu vermeiden, müssen geeignete räumliche Voraussetzungen geschaffen und hygienische Verhaltensregeln eingehalten werden.
In diesem E-Book erfahren Sie, welche Anforderungen an die Luftreinheitsklassen gestellt werden und was Sie bei der Planung eines Reinheitszonenkonzeptes mit den dazugehörigen Schleusen beachten müssen.
Sie finden umfangreiche Informationen zu allen wichtigen Aspekten der Personalhygiene wie Bekleidung, Verhalten, Schulung und Gesundheitsüberwachung. Muster-SOPs liefern hilfreiche Anregungen für die Umsetzung im eigenen Betrieb.
Dieses E-Book beschreibt sowohl die Anforderungen an die sterile als auch an die nicht-sterile Fertigung und ist ein unverzichtbarer Helfer für alle Hygieneverantwortlichen in der Arzneimittelherstellung.
Aus dem Inhalt:
- Luftreinheitsklassen und Schleusenkonzepte
- Bekleidung
- Hygieneschulung
- Gesundheitsüberwachung
- Muster-SOPs zur Personalhygiene
Aktualisiert: 2023-02-07
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Sie sind verantwortlich für die Planung und Gestaltung von Reinräumen? Dann sind Sie hier genau richtig!
Denn die Planung eines Reinraums ist anspruchsvoll und benötigt viel Erfahrung. Oft sind Fingerspitzengefühl und Erfahrung der Schlüssel zum Erfolg. Profitieren Sie vom Wissen unserer GMP-Experten.
Das E-Book verschafft Ihnen zunächst einen Überblick über die vielen Anforderungen an Reinräume aus Behördensicht. Im Detail und mit Bezug auf Normen und GMP-Regelwerke werden Ihnen dann Lösungen für spezielle Prozesse, Verfahren und Systeme aufgezeigt:
- Layout, Material- und Personalfluss
- Luftreinheitsklassen
- Schleusenkonzepte
- Barrieresysteme, Isolatoren und Werkbänke
- Partikelmonitoring
Wie gestaltet man den Personal- und Materialfluss in einem Reinheitszonenkonzept und worauf müssen Sie bei der Auslegung von Schleusen achten? Neben den Antworten auf diese Fragen erfahren Sie auch, welche Grenzwerte für die verschiedenen Reinheitsklassen gelten und wie Sie deren Einhaltung in der Praxis überwachen können.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Die Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität.
In diesem Fachbuch erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann.
Dieses E-Book ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Es vermittelt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, erläutert technische Grundlagen und liefert praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
- Planung: Lüftungssysteme, Filter, Schutzkonzepte, Regeltechnik
- Qualifizierung: Anforderungen, Masterplan, Dokumentation und Checklisten
- Monitoring: Datenmanagement, Warn- und Aktionsgrenzen, Validierung nach GAMP®5
Aktualisiert: 2023-03-02
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