Arzneimittel – Entwicklung und Zulassung
Für Studium und Praxis
Niels Eckstein
Der geheime Reiz der Regulatorik Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung – das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss … Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u.a. Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren, das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern, die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen, in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen. Neu in der 2. Auflage: Den Kapiteln „Pharmazeutische Qualität“ und „GMP“ wird deutlich mehr Raum gegeben. Die Themen „Qualifizierung“ und „Validierung“ wurden völlig neu bearbeitet. „… füllt eine wichtige Lücke … Der besondere Wert des Buches besteht darin, dass alle relevanten Begriffe … sehr klar definiert werden.“(BIOspektrum)