Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld
Hardware und Software GMP-konform validieren und betreiben (E-Book)
Markus Roemer, Prof. Dr. Markus Veit
Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses Buch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.
Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu aktuellen Themen wie Cloud-Computing, elektronische Signatur und Datenintegrität werden aufgegriffen.
Aus dem Inhalt:
– Regulatorische Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme
– Systemklassifizierung und Risikomanagement
– Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
– Externe Dienstleister
– Datenintegrität
