Die rechtliche Zulässigkeit von Placebokontrollgruppen in Arzneimittelstudien
Unter besonderer Berücksichtigung der Blankoeinwilligung und der Zulässigkeit weiterer Kontrollvarianten
Franziska B. Friske
Die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen bedeutet eine Gratwanderung zwischen dem Schutz des Studienteilnehmers und der Wahrung seiner Würde auf der einen sowie dem Streben nach medizinischem Fortschritt auf der anderen Seite. Dies gilt ebenso für die Kontrolle der Studie. Denn zu Recht wird in Deutschland kein Medikament ohne die Testung in einer kontrollierten Studie zugelassen. Gleichzeitig bestehen hier bedenkliche Regelungslücken, hat doch der Gesetzgeber den Umgang mit der Kontrollgruppe in der Humanforschung bisher gesetzlich nicht reglementiert. Vor dem Hintergrund dieser ungeklärten Rechtslage werden die sich ergebenden Problemfelder in der aktuellen Forschungspraxis grundlegend wie kritisch analysiert und interessengerechte Lösungsvorschläge entwickelt. Denn nur die Schaffung rechtlicher Klarheit über den Umgang mit der Kontrollgruppe vermag in diesem Spannungsfeld aus Ethik, Medizin und Recht Sicherheit für Ärzte und Studienteilnehmer zu gewährleisten. Ebendiese Schaffung von rechtlicher Sicherheit und Angemessenheit muss in einem solchen Bereich, der als medizinrechtliche Thematik die Grundfesten von Persönlichkeits- und Selbstbestimmungsrecht berührt, als höchste Priorität gelten.
