EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im zahntechnischen Labor
Aktuelle Rechtslage und praktische Umsetzung der neuen gesetzlichen Anforderungen
Benjamin Bothe, Nicola V. Rheia
Die neue Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 (MDR) stellt erhöhte Anforderungen an zahntechnische Labore. Als Hersteller von Sonderanfertigungen gelten für die Labore neue Regelungen in der Organisation und Dokumentation. Unter anderem müssen Labore die Chargenrückverfolgung dokumentieren und eine Risikomanagementsystem einführen. Die systematische Dokumentation von Prozess- und Arbeitsabläufen, Kennzeichnungen, Nachweisen und Produktbeobachtungen nimmt einen hohen Stellenwert ein. Umgesetzt werden muss die MDR sowohl von den Herstellern von Medizinprodukten als auch von den Anwendern.
Dieser Leitfaden unterstützt das Team im zahntechnischen Labor aktiv bei der Umsetzung der EU-MP-Verord¬nung.
In einem ersten Teil werden die laborrelevanten rechtli¬chen Grundlagen der MDR vorgestellt und erläutert. Der zweite Teil führt mit praktischen Tipps und Hinweisen durch die Einführung und Umsetzung der gestellten Anforde¬rungen.
Flankiert wird dieser Leitfaden durch praxisnahe und sofort ein¬setzbare Vorlagen und Checklisten auf CD-ROM.
