GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel

GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel

aus der Reihe "GMP-Regularien" (E-Book)

Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.

Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:

– EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
– EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
– AM-HandelsV

Inhalt

Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen

Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten

Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 – Anwendungsbereich
Kapitel 2 – Qualitätssystem
Kapitel 3 – Personal
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 – Vorgänge
Kapitel 7 – Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Annex

AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

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Produktinformationen

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Die Publikation GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel - aus der Reihe "GMP-Regularien" (E-Book) von ist bei GMP-Verlag Peither AG erschienen. Die Publikation ist mit folgenden Schlagwörtern verschlagwortet: EU-GMP-Leitfaden, Gesetz, Good Distribution Practice (GDP), Good Manufacturing Practice (GMP), Großhandel, Logistik, Pharmahersteller, Regularien. Weitere Bücher, Themenseiten, Autoren und Verlage finden Sie hier: https://buch-findr.de/sitemap_index.xml . Auf Buch FindR finden Sie eine umfassendsten Bücher und Publikationlisten im Internet. Sie können die Bücher und Publikationen direkt bestellen. Ferner bieten wir ein umfassendes Verzeichnis aller Verlagsanschriften inkl. Email und Telefonnummer und Adressen. Die Publikation kostet in Deutschland 26.64 EUR und in Österreich 32.9 EUR Für Informationen zum Angebot von Buch FindR nehmen Sie gerne mit uns Kontakt auf!