GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
aus der Reihe "GMP-Regularien"
Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
– EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
– EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
– AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 – Anwendungsbereich
Kapitel 2 – Qualitätssystem
Kapitel 3 – Personal
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 – Vorgänge
Kapitel 7 – Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
