GMP bei der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung
Nationale und europäische Regelungen für Herstellung, Vertrieb und Überwachung. Rechtstexte mit Einführungen, amtlichen Begründungen und Kommentaren
Dagmar Krüger
Auf der Grundlage der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) enthält das Loseblattwerk
• amtliche Begründungen und Kommentare zum Verordnungstext• zugrunde liegende Richtlinien und Leitlinien der EG. Das Werk wird ergänzt durch Materialien zu Regelungen, die der behördlichen Überwachung der Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller, der Gewerbeeinrichtungen und der Vertreiber dienen.
Das Werk berücksichtigt die 2. Änderungsverordnung der AMWHV. Auch die Änderungen des EG-GMP-Leitfadens wurden eingearbeitet. Schließlich wurden die neuen europäischen Richtlinien mit Bedeutung für Arzneimittel allgemein, Blut und Blutbestandteile sowie Gewebe und Gewebezubereitungen aufgenommen.
„In dem Werk findet man alles, was man im Zusammenhang mit GMP sucht.“(Pharmazeutische Industrie)
