GMP-TRAINER Basiswissen
Schulungspaket 1 Basiswissen
Inhalt:
1.Abweichungen, Anlagenabnahme, Anlagenqualifizierung, Anlagenreinigung, Anweisungen, Einhaltungen, Arbeitsanweisungen, unternehmenspezifisch, Arzneimittel, Qualität, Arzneimittelüberwachungsbehörde, Audit, Ausgangsstoffe, (Autounfall) Beispiel
2. Backstube (Beispiel), Betriebsbegehung, Betriebsspezifische GMP-Reglen
3. CFR Part 210/211 9, Code of Federal Regulations, Codeleser
4. Dokumentation 5. EG-GMP-Leitfaden 6. FDA 7. Geschlossene Anlagen 8. gesetzliche Grundlagen, Gesunder Menschenverstand, GMP, GMP-Regelwerke, GMP-Verstöße, Good Manufactunring Practice, Gute Manieren 8. Hygieneregeln 9. In-Prozess-Kontrollen, Inspektionen, Ablauf, Folgen, Verhaltenscheckliste 10. Kennzeichnung eindeutig, Kleidung wechseln, Kontamination vorbeugen, Kontamination erkennen, Kontrolleinrichtungen automatisch, Kreuzkontaminiation, Kundenaudit 11. Nachbearbeitung 12. Organisatorisches 13. Paul Kapseln, Pharmabetriebsverordnung, Produktrückruf, Prüfgeräte 14. Qualifizierung 15. Rote Ampel 16. Selbstinspektion, SOP, Stand der Technik 17. Teilnehmerunterlagen, TÜV 18. Untermischung 19. Validierung, Verantwortung, Verunreinigung, Verunreinigung fremder Wirkstoffe, Verwechslung, Vier-Augen-Prinzip, Vorgesetzte 20. Wirkstoffe 21. Zeigemuster, Beipackzettel.
Einstiegsschulung für alle Mitarbeiter im GMP-Umfeld.
Das Paket ist optimal geeeignet für die Vermittlung der wichtigsten GMP-Anforderungen. Zeitdauer 30-60 min. Durch den Einbau der vorgeschlagenen Gruppenarbeiten und Diskussionen kann die Schulung ausgedehnt und vertieft werden.
Behandelte Themen:
– Bedeutung von GMP
– Vermeidung von Verwechslung, Untermischung und Kontamination
– Qualifizierung/ Validierung
– Dokumentation
– Inspektionen
Teilnehmerunterlagen
– Abbildungen der Charts
– Zusammenhängender Begleittext
– Zusammenfassende Merksätze
– Spalte mit stichwortartigem Kurztext
zur Erleichterung des Mitlesens/ Nachlesens
– Stichwortverzeichnis, um die Unterlagen
über die Schulung hinaus nutzbar zu machen
Trainerhandbuch
– Ausformulierter Vortrag für den Trainer
– Spalte mit stichwortartigem Kurztext
zur Erleichterung der freien Moderation
– Leitfragen zur ständigen Einbindung der Teilnehmer
– Vorschläge und Anregungen für
Gruppenarbeiten und Diskussionen
– Vorschläge zur Veranschaulichung, wie Muster
und Beispiele aus dem Betrieb
– Überleitungen von Thema zu ThemaPräsentationsunterlagen
CD-ROM mit Power-Point-Animation für Beamer
Farbiger Foliensatz für den Overheadprojektor
Der GMP-Trainer Basiswissen kann mit dem GMP-Trainer Hygiene zusammen bestellt werden, der Kunde spart dann 20 Euro gegenüber den Einzelpreisen.
