Kontrollierte prospektive randomisierte Studie zum Vergleich eines individuellen nicht verankerten Kniegelenk-Implantats (iForma) mit der Tibiakopf-Umstellungsosteotomie zur Behandlung unikompartimenteller Gonarthrosen
Jarno Schulz-Simonsen
Zwischen September 2004 und September 2007 wurden 22 Patienten mit einer unilateralen Arthrose des Kniegelenkes in eine kontrollierte randomisierte Studie eingeschlossen und die postoperativen Ergebnisse nach der Implantation eines individuell geformten, unverankerten unilateralen Knie-Implantats aus Metall (iForma, n = 13) oder nach einer valgisierenden Hohen Tibiakopf-Osteotomie (HTO, n = 9) untersucht. Als Parameter des Outcomes wurden drei, sechs, zwölf und 24 Monaten nach dem Eingriff die funktionellen Beschwerden und Schmerzen mit den klinischen Scores Knee-Society-Score (KSS), Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), Visuelle-Analog-Skala für Schmerz (VAS) und die subjektiven Patientenzufriedenheit bestimmt. Da die Studie in Abstimmung mit der Ethikkommission wegen unerwünschter Ereignisse in der iForma-Gruppe vorzeitig beendet wurde, reduzierten sich die Patientenzahlen.
Der Mittelwert des KSS verbesserte sich 24 Monate postoperativ in beiden Behandlungsgruppen von 108 (HTO), bzw. 111 (iForma) auf 166, bzw. 163. In beiden Gruppen verbesserten sich die Mittelwerte des WOMAC nach 24 Monaten ebenfalls. In der iForma-Gruppe von 51 auf 20,1 und in der HTO-Gruppe von 43,6 auf 16,4. Die VAS für Schmerz verbesserte sich über den Beobachtungszeitraum in beiden Gruppen signifikant und erreichte in der iForma-Gruppe einen Mittelwert von 8,62, ausgehend von 24,9. In der HTO-Gruppe verbesserte sich der Wert von 22,2 auf 9,67. Keiner der untersuchten Parameter unterschied sich signifikant zwischen den Behandlungsgruppen. Weiter fehlten signifikante Unterschiede bei der subjektiven Patientenzufriedenheit. In der iForma-Gruppe trat im Vergleich zur HTO-Gruppe ein signifikant höheres Streckdefizit auf. Die mittlere Operationsdauer lag in der iForma-Gruppe mit 46,1 min signifikant niedriger als in der HTO-Gruppe (95,8 min).
Bei neun Patienten verblieb das Implantat bis zum Ende des Beobachtungszeitraums. In vier Fällen (31 %) musste das iForma-Implantat innerhalb der ersten zwölf Monate entfernt werden. Aufgrund der hohen Anzahl unerwünschter Ereignisse ist derzeit nicht davon auszugehen, dass individuell angepasste, unverankerte Implantate, eine gelenkerhaltende Therapieoption bei unilateralen Gonarthrosen darstellen.
