Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor
GMP-konformer Umgang mit Substanzen, Geräten und Systemen (E-Book)
Dr. Ulf Fuchslueger, Dr. Markus Limberger, Dr. Christian Perlick
Entsprechen Ihre Analysenergebnisse schon allen Anforderungen?
Analysenergebnisse sind mitentscheidend für die Marktfreigabe von Arzneimitteln. Ob die Ergebnisse „richtig“ sind, hängt von vielen Faktoren ab: Standards und Reagenzien müssen eine definierte Qualität aufweisen und Analysengeräte müssen einwandfrei funktionieren. Zudem müssen die erzeugten Daten fehlerfrei erfasst, ausgewertet und gespeichert werden. Um dies zu erreichen, sind klar definierte Abläufe und geeignete Maßnahmen zur Qualifizierung und Validierung erforderlich.
In diesem E-Book finden Sie regulatorische Anforderungen, fachliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
– GMP-konformer Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien
– Qualifizierung von Laborgeräten
– Validierung von Labor-Datenmanagement-Systemen
