Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten von Kiecksee,  Dorte, Klatt,  Rainer, Schwanbom,  Erik

Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen

2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist. „Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten“ bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedrucktAusführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDRMusterformulareDas Buch richtet sich an:Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen

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Die Publikation Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten - Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971 im Fokus der MDR- und IVDR-Anforderungen von , , ist bei Beuth erschienen. Die Publikation ist mit folgenden Schlagwörtern verschlagwortet: Anforderung, Inverkehrbringung, Medizinprodukt, Musterformular, Post Market Surveillance, Professionell, Risikomanagementprozess, Überwachung, Umsetzung. Weitere Bücher, Themenseiten, Autoren und Verlage finden Sie hier: https://buch-findr.de/sitemap_index.xml . Auf Buch FindR finden Sie eine umfassendsten Bücher und Publikationlisten im Internet. Sie können die Bücher und Publikationen direkt bestellen. Ferner bieten wir ein umfassendes Verzeichnis aller Verlagsanschriften inkl. Email und Telefonnummer und Adressen. Die Publikation kostet in Deutschland 149 EUR und in Österreich 153.2 EUR Für Informationen zum Angebot von Buch FindR nehmen Sie gerne mit uns Kontakt auf!