Bei der Herstellung von Medizinprodukten haben Sicherheit und Qualität einen besonders hohen Stellenwert. In diesem Buch geht es um zwei Regelwerke, die Anforderungen an ein QM-System speziell für Hersteller von Medizinprodukten enthalten: zum einen um die der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorgegebenen QSR-Regelungen (21 CFR part 820) und um zum anderen um die international harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485, die 2016 in revidierter Fassung erschienen ist. Der Autor erläutert und kommentiert beide Dokumente und informiert über Gemeinsamkeiten/Unterschiede. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2019-05-07
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Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten "Clearance Letter", der durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wird. Dafür müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510 (k) (Premarket Notification) einreichen, um die Äquivalenz mit bereits in den USA zugelassenen Produkten nachzuweisen. Dieser Leitfaden informiert über die aktuellen FDA-Anforderungen für 510 (k) Einreichungen und alle wesentlichen Abläufe während dieses Prozesses. Er gibt Auskunft, wer einen 510 (k) einreichen muss, welche Ausnahmen es gibt und welche gesetzlichen Regularien beachten werden müssen. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2019-05-07
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Da sich Geschichte nicht einfach auf Jahreszahlen reduzieren lässt, widmet sich dieses Buch sowohl den historischen Begebenheiten als auch den kurzen, meist mündlich überlieferten Erzählungen rund um Wilkendorf und die nahe Region. Neben einem Streifzug durch die Jahrtausende – von der Eiszeit bis heute – sind Einzelthemen in Exkursionen behandelt. Insofern ist dieses Buch sowohl ein Reiseführer durch den Ort als auch durch die Zeit. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2021-12-30
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Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten "Clearance Letter", der durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wird. Dafür müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510 (k) (Premarket Notification) einreichen, um die Äquivalenz mit bereits in den USA zugelassenen Produkten nachzuweisen. Dieser Leitfaden informiert über die aktuellen FDA-Anforderungen für 510 (k) Einreichungen und alle wesentlichen Abläufe während dieses Prozesses. Er gibt Auskunft, wer einen 510 (k) einreichen muss, welche Ausnahmen es gibt und welche gesetzlichen Regularien beachten werden müssen. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2019-05-07
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Bei der Herstellung von Medizinprodukten haben Sicherheit und Qualität einen besonders hohen Stellenwert. In diesem Buch geht es um zwei Regelwerke, die Anforderungen an ein QM-System speziell für Hersteller von Medizinprodukten enthalten: zum einen um die der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorgegebenen QSR-Regelungen (21 CFR part 820) und um zum anderen um die international harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485, die 2016 in revidierter Fassung erschienen ist. Der Autor erläutert und kommentiert beide Dokumente und informiert über Gemeinsamkeiten/Unterschiede. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2019-05-07
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Der Roman Effi Briest ist die Vollendung eines vielschichtigen Romans, der sich durch seine «Einheitlichkeit», d.h. durch die geniale Verknüpfung und Verschmelzung der in ihm verarbeiteten Motive und Stoffe auszeichnet. Die stoffkritische Untersuchung gewährt einen Einblick in die Entstehungsgeschichte des Romans und in die Technik des nahtlosen «Zusammensetzespiels», indem sie die in dem Roman einheitlich verwobenen Motive und Stoffe wieder herauslöst, als historische nachweist und benennt. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2019-12-19
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Grundlage einer neuen vorurteilsfreien Bestimmung des Verhältnisses von Literatur und Literaturverfilmung ist, dass die filmische Adaption nicht länger nur untergeordnet als visualisierte Interpretation ihrer literarischen Vorlage betrachtet wird, sondern dass ihr gleichzeitig Geltung als eigenständiger ästhetischer Werktext zukommt. Der dieser Ambivalenz inhärente Gleichstellungsgedanke muss auch im methodischen Zugriff einer vergleichenden Analyse seinen Niederschlag finden: Die Ermittlung und der Vergleich der jeweiligen Steuerung möglicher Objekt- und Sinnbildungen, dieser zentralen Leistung eines eigenständigen ästhetischen Textes, werden als ein Weg gesehen, den Doppelcharakter der Literaturverfilmung genauer zu bestimmen. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2019-12-19
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Die Gesellschaft hat ihre Regel, - weiblich ist sie keineswegs. Die «Heirat» (=Hausbesorgung) bildet(e) seit eh und je den Wendepunkt des Schicksals vieler mannbarer Mädchen und stellt(e) ihnen nicht selten sozialen Aufstieg in Aussicht. Noch öfter aber endet(e) diese Aussicht mit der Einsicht: Hochzeit kommt vor dem Fall. Das Schicksal eines «Frauenzimmers im Herrenhaus» in «Effi Briest» wird hier analysiert und als Fontanes «Kritik der reinen Vernunftehe» konstatiert. Thematisch steht im Mittelpunkt der Untersuchung die Darstellung des «Hauses» und die symbolische Ausgestaltung der Haus-Metapher, - ein weites Wortfeld, das den ganzen Roman umspannt. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2019-12-19
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Gegenstand dieser Arbeit ist es, die literarischen Bearbeitungen einer realen Begebenheit durch zwei Jahrhunderte zu verfolgen. Zwei zentrale Ereignisse aus dem Leben der Elisabeth von Ardenne – ihr Ehebruch und die Tötung ihres Liebhabers im Duell – werden von den zeitgenössischen Autoren Theodor Fontane und Friedrich Spielhagen im 19. Jahrhundert, unabhängig voneinander, in ihren Romanen und verarbeitet. Unter Berücksichtigung diverser erzähltechnischer und soziohistorischer Faktoren ergeben sich Anhaltspunkte für die andauernde Beliebtheit von Fontanes Roman, während Spielhagens Werk schon bald nach seinem Tod in Vergessenheit geriet. Im 20. Jahrhundert spielen Rolf Hochhuth, Christine Brückner und Dorothea Keuler mit der bekannten Vorlage Fontanes. Brückner verleiht der Effi-Figur in ihrem kurzen Prosatext eine Stimme, um ihr Leiden an den ihr zugefügten Beschädigungen auszudrücken. Hochhuth beruft sich auf den realen Lebenslauf der Hauptfigur und stellt mit seinem Theaterstück eine Verbindung her zwischen der ritualisierten Gewalt des Duells im 19. Jahrhundert und ihrer explosionsartigen Steigerung in der Erfahrung des Zweiten Weltkriegs und des Nationalsozialismus. Keuler schreibt mit ihrem Roman eine melodramatische Alternativerzählung. Durch ihre Trivialisierung der Story, in der die Gesellschaftskritik Fontanes verschwindet, und durch die Entdifferenzierung der in seinem Roman angelegten Vielstimmigkeit entfernt sie sich am weitesten von der ästhetischen Qualität . ..weiterlesen
Aktualisiert: 2019-12-19
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