Dieser Leitfaden entspricht der DIN EN ISO 17664:2004 "Sterilisation von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten".
Die Norm gibt zwei Varianten von Sterilisationsanweisungen vor. Sinn und Zweck ist es, dem Medizinproduktehersteller eine Hilfestellung bei der Erstellung zu bieten.
Wir haben die Beispiele erstellt und aufbereitet, notwendige interne Anweisungen und Informationen erstellt.
Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.
Das Handbuch wird inhaltlich alle 6 Monate angepasst.
Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.
Ihr Vorteil
Mit dieser Musterakte kann der Zeitaufwand für die Erstellung der Risikomanagementakte minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.
Inhalt des Leitfadens
FB Massnahmenplan zur Umsetzung
AA zur Aufbereitung
Identifizierung des Aufbereitungsverfahrens
PA Erstellung Sterilisationsanweisung
Aufbereitungsanweisung A
Aufbereitungsanweisung B
Aufbereitungsanweisung Vorlage
Checkliste Sterilisationsanweisung
PA Risikomanagementprozess
Aktualisiert: 2021-08-16
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