Der Schutz von Probanden steht bei der Prüfung von Medizinprodukten für die Anwendung am Menschen an erster Stelle. Ihn zu gewährleisten, ist oberste Pflicht bei der Durchführung solcher Proben. Daneben sind außerdem die Qualität und Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse relevant. Beides – Probandenschutz und Datenqualität – ist in der Norm DIN EN ISO 14155 in klaren Anforderungen formuliert. Die Norm definiert Rahmenbedingungen und Vorgehensweisen. Um die Anwendung der Norm möglichst einfach zu machen, gibt der Beuth Verlag einen umfassenden Praxiskommentar heraus. Er enthält unter anderem:•Gesamtüberblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen•Praktische Hinweise für die Durchführung der klinischen Prüfungen•Verbindungen und Abweichungen zu den Vorschriften des MedizinprodukterechtsDer Kommentar gilt für die aktuelle Fassung der Norm.Das Buch richtet sich an:Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155
Aktualisiert: 2023-06-23
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Der Schutz von Probanden steht bei der Prüfung von Medizinprodukten für die Anwendung am Menschen an erster Stelle. Ihn zu gewährleisten, ist oberste Pflicht bei der Durchführung solcher Proben. Daneben sind außerdem die Qualität und Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse relevant. Beides – Probandenschutz und Datenqualität – ist in der Norm DIN EN ISO 14155 in klaren Anforderungen formuliert. Die Norm definiert Rahmenbedingungen und Vorgehensweisen. Um die Anwendung der Norm möglichst einfach zu machen, gibt der Beuth Verlag einen umfassenden Praxiskommentar heraus. Er enthält unter anderem:•Gesamtüberblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen•Praktische Hinweise für die Durchführung der klinischen Prüfungen•Verbindungen und Abweichungen zu den Vorschriften des MedizinprodukterechtsDer Kommentar gilt für die aktuelle Fassung der Norm.Das Buch richtet sich an:Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155
Aktualisiert: 2023-06-23
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Der Schutz von Probanden steht bei der Prüfung von Medizinprodukten für die Anwendung am Menschen an erster Stelle. Ihn zu gewährleisten, ist oberste Pflicht bei der Durchführung solcher Proben. Daneben sind außerdem die Qualität und Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse relevant. Beides – Probandenschutz und Datenqualität – ist in der Norm DIN EN ISO 14155 in klaren Anforderungen formuliert. Die Norm definiert Rahmenbedingungen und Vorgehensweisen. Um die Anwendung der Norm möglichst einfach zu machen, gibt der Beuth Verlag einen umfassenden Praxiskommentar heraus. Er enthält unter anderem:•Gesamtüberblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen•Praktische Hinweise für die Durchführung der klinischen Prüfungen•Verbindungen und Abweichungen zu den Vorschriften des MedizinprodukterechtsDer Kommentar gilt für die aktuelle Fassung der Norm.Das Buch richtet sich an:Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155
Aktualisiert: 2023-06-23
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Zunehmend greift medizinische Forschung auf Daten aus der Versorgung zurück. Deren systematische Analyse ist eine vielversprechende Methode, die nicht zuletzt auch für die Qualitätssicherung im Gesundheitsbereich bedeutsam ist. Diese ‚Sekundärnutzung‘ von Behandlungsdaten bringt jedoch zahlreiche Rechtsfragen mit sich. Sozial- und Gesundheitsdaten gehören zu den intimsten Informationen über einen Menschen und sind deshalb auf einen besonders hohen Schutz angewiesen. Die Chancen und Risiken müssen deshalb vor dem Hintergrund des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Mit dem vorliegenden Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung medizinischer Daten in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Ergänzend steht unter www.tmf-ev.de/irene ein Tool zur Verfügung, das hilft, die für die jeweilige Behandlungseinrichtung relevanten rechtlichen Vorschriften schnell zu finden. Das Buch enthält darüber hinaus ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Zunehmend greift medizinische Forschung auf Daten aus der Versorgung zurück. Deren systematische Analyse ist eine vielversprechende Methode, die nicht zuletzt auch für die Qualitätssicherung im Gesundheitsbereich bedeutsam ist. Diese ‚Sekundärnutzung‘ von Behandlungsdaten bringt jedoch zahlreiche Rechtsfragen mit sich. Sozial- und Gesundheitsdaten gehören zu den intimsten Informationen über einen Menschen und sind deshalb auf einen besonders hohen Schutz angewiesen. Die Chancen und Risiken müssen deshalb vor dem Hintergrund des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Mit dem vorliegenden Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung medizinischer Daten in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Ergänzend steht unter www.tmf-ev.de/irene ein Tool zur Verfügung, das hilft, die für die jeweilige Behandlungseinrichtung relevanten rechtlichen Vorschriften schnell zu finden. Das Buch enthält darüber hinaus ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Der Schutz von Probanden steht bei der Prüfung von Medizinprodukten für die Anwendung am Menschen an erster Stelle. Ihn zu gewährleisten, ist oberste Pflicht bei der Durchführung solcher Proben. Daneben sind außerdem die Qualität und Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse relevant. Beides – Probandenschutz und Datenqualität – ist in der Norm DIN EN ISO 14155 in klaren Anforderungen formuliert. Die Norm definiert Rahmenbedingungen und Vorgehensweisen. Um die Anwendung der Norm möglichst einfach zu machen, gibt der Beuth Verlag einen umfassenden Praxiskommentar heraus. Er enthält unter anderem:•Gesamtüberblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen•Praktische Hinweise für die Durchführung der klinischen Prüfungen•Verbindungen und Abweichungen zu den Vorschriften des MedizinprodukterechtsDer Kommentar gilt für die aktuelle Fassung der Norm.Das Buch richtet sich an:Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155
Aktualisiert: 2022-01-01
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Der Schutz von Probanden steht bei der Prüfung von Medizinprodukten für die Anwendung am Menschen an erster Stelle. Ihn zu gewährleisten, ist oberste Pflicht bei der Durchführung solcher Proben. Daneben sind außerdem die Qualität und Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse relevant. Beides – Probandenschutz und Datenqualität – ist in der Norm DIN EN ISO 14155 in klaren Anforderungen formuliert. Die Norm definiert Rahmenbedingungen und Vorgehensweisen. Um die Anwendung der Norm möglichst einfach zu machen, gibt der Beuth Verlag einen umfassenden Praxiskommentar heraus. Er enthält unter anderem:•Gesamtüberblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen•Praktische Hinweise für die Durchführung der klinischen Prüfungen•Verbindungen und Abweichungen zu den Vorschriften des MedizinprodukterechtsDer Kommentar gilt für die aktuelle Fassung der Norm.Das Buch richtet sich an:Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155
Aktualisiert: 2021-11-02
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Der Schutz von Probanden steht bei der Prüfung von Medizinprodukten für die Anwendung am Menschen an erster Stelle. Ihn zu gewährleisten, ist oberste Pflicht bei der Durchführung solcher Proben. Daneben sind außerdem die Qualität und Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse relevant. Beides – Probandenschutz und Datenqualität – ist in der Norm DIN EN ISO 14155 in klaren Anforderungen formuliert. Die Norm definiert Rahmenbedingungen und Vorgehensweisen. Um die Anwendung der Norm möglichst einfach zu machen, gibt der Beuth Verlag einen umfassenden Praxiskommentar heraus. Er enthält unter anderem:•Gesamtüberblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen•Praktische Hinweise für die Durchführung der klinischen Prüfungen•Verbindungen und Abweichungen zu den Vorschriften des MedizinprodukterechtsDer Kommentar gilt für die aktuelle Fassung der Norm.Das Buch richtet sich an:Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155
Aktualisiert: 2021-12-23
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Zunehmend greift medizinische Forschung auf Daten aus der Versorgung zurück. Deren systematische Analyse ist eine vielversprechende Methode, die nicht zuletzt auch für die Qualitätssicherung im Gesundheitsbereich bedeutsam ist. Diese ‚Sekundärnutzung‘ von Behandlungsdaten bringt jedoch zahlreiche Rechtsfragen mit sich. Sozial- und Gesundheitsdaten gehören zu den intimsten Informationen über einen Menschen und sind deshalb auf einen besonders hohen Schutz angewiesen. Die Chancen und Risiken müssen deshalb vor dem Hintergrund des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Mit dem vorliegenden Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung medizinischer Daten in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Ergänzend steht unter www.tmf-ev.de/irene ein Tool zur Verfügung, das hilft, die für die jeweilige Behandlungseinrichtung relevanten rechtlichen Vorschriften schnell zu finden. Das Buch enthält darüber hinaus ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt.
Aktualisiert: 2020-02-24
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Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin. Die DIN EN ISO 14155 nimmt noch Bezug auf die europäischen Medizinprodukterichtlinien 90/358/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG, die aufgrund der bestehenden Übergangsfristen weiterhin gültig sind. Daher wird die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in diesem Kommentar am Rande erwähnt, aber nicht weiter berücksichtigt.
Aktualisiert: 2021-05-19
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Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin. Die DIN EN ISO 14155 nimmt noch Bezug auf die europäischen Medizinprodukterichtlinien 90/358/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG, die aufgrund der bestehenden Übergangsfristen weiterhin gültig sind. Daher wird die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in diesem Kommentar am Rande erwähnt, aber nicht weiter berücksichtigt.
Aktualisiert: 2020-11-16
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Zunehmend greift medizinische Forschung auf Daten aus der Versorgung zurück. Deren systematische Analyse ist eine vielversprechende Methode, die nicht zuletzt auch für die Qualitätssicherung im Gesundheitsbereich bedeutsam ist. Diese ‚Sekundärnutzung‘ von Behandlungsdaten bringt jedoch zahlreiche Rechtsfragen mit sich. Sozial- und Gesundheitsdaten gehören zu den intimsten Informationen über einen Menschen und sind deshalb auf einen besonders hohen Schutz angewiesen. Die Chancen und Risiken müssen deshalb vor dem Hintergrund des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Mit dem vorliegenden Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung medizinischer Daten in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Ergänzend steht unter www.tmf-ev.de/irene ein Tool zur Verfügung, das hilft, die für die jeweilige Behandlungseinrichtung relevanten rechtlichen Vorschriften schnell zu finden. Das Buch enthält darüber hinaus ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt.
Aktualisiert: 2023-04-17
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