Medizinische Software umfasst zahlreiche Produkte, die im therapeutischen oder diagnostischen Kontext eingesetzt werden und deren Bedeutung vor dem Hintergrund der Digitalisierung des Gesundheitswesens stark zunimmt. Aus regulatorischer Sicht lassen sich im Wesentlichen sog. Embedded-Software als integraler Bestandteil eines Medizinprodukts und sog. Stand-alone-Software, die selbst ein Medizinprodukt ist, z. B. medizinische Apps, unterscheiden. Erst kürzlich hat der europäische Gesetzgeber die Anforderungen für Medizinprodukte drastisch verschärft, und es wird deshalb erwartet, dass gerade kleinere und mittlere Herstellerunternehmen diesen nicht mehr gerecht werden können. Dieser Leitfaden stellt eine umfassende Hilfestellung für einen erleichterten Marktzugang dar und behandelt die folgenden Themen:
• Von der Idee zum Produkt: Welche Best-Practice-Vorgehensweisen gibt es?
• Verschärfte rechtliche Anforderungen: Was kommt auf die Hersteller zu und wie können die neuen Anforderungen optimal erfüllt werden?
• Normen für die Konformität: Welche Normen müssen vom Hersteller berücksichtigt werden und welche Fallstricke gibt es bei der praktischen Anwendung?
Aktualisiert: 2023-03-14
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Die Einweisung des Anwenders ist nach § 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für eine Vielzahl von aktiven Medizinprodukten gesetzlich vorgeschrieben. Dieser Gerätepass ermöglicht dem Anwender die individuelle Dokumentation und Archivierung der Einweisungen, um diese jederzeit nachweisen zu können und bei einem Arbeitgeber- oder Stellenwechsel eine erneute und zeitintensive Einweisung in baugleiche Medizinprodukte zu vermeiden. Neben zahlreichen Nachweisformularen und einer aktuellen Version der Medizinprodukte-Betreiberverordnung enthält der „Medizinprodukte-Pass“ praktische Beispiellisten für einweisungspflichtige Medizinprodukte. Um im Rahmen von zukünftigen Bewerbungen die Bewerbungsunterlagen vervollständigen zu können, wurde der Gerätepass in einem „kopierfreundlich-aufklappbaren“ DIN-A5-Format gestaltet.
Aktualisiert: 2012-06-18
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