Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 "Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022, müssen alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023. Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer tritt jedoch erst nach zwei Jahren in Kraft und wird zum 25. August 2024 verbindlich.
Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien - mit diesem Band liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.
Aktualisiert: 2023-04-28
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Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 "Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022, müssen alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023. Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer tritt jedoch erst nach zwei Jahren in Kraft und wird zum 25. August 2024 verbindlich.
Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien - mit diesem Band liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.
Aktualisiert: 2023-04-21
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Der neue Entwurf des Annex 1 "Sterile und aseptische Herstellung" des EU-GMP-Leitfadens beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie.
Stellen Sie sich auch die Fragen:
- Was ändert sich?
- Bin ich darauf vorbereitet?
- Was muss ich nun tun?
Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen. Der Autor Fritz Röder hat den aktuell gültigen Anhang 1 mit den Entwürfen aus 2017 und 2020 verglichen, verschafft damit einen Überblick und zeigt auf, wo Handlungsbedarf besteht. Ein Kritikalitätsindex von 1-3 bewertet die verschiedenen Änderungen.
Auch wenn die Entwürfe noch keine Gültigkeit haben, zeigen sie auf, in welche Richtung die Behörden denken. Sie sollten darauf vorbereitet sein, denn bald schon kann eine finale Version erscheinen.
Mit dem Download erhalten Sie eine umfangreiche MS Excel Tabelle und ein PDF-Dokument. Sie können den Download in dem Format nutzen, das Ihnen am besten hilft.
Die Excel-Datei ist editierbar.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Der neue Entwurf des Annex 1 "Sterile und aseptische Herstellung" des EU-GMP-Leitfadens beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie.
Stellen Sie sich auch die Fragen:
- Was ändert sich?
- Bin ich darauf vorbereitet?
- Was muss ich nun tun?
Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen. Der Autor Fritz Röder hat den aktuell gültigen Anhang 1 mit den Entwürfen aus 2017 und 2020 verglichen, verschafft damit einen Überblick und zeigt auf, wo Handlungsbedarf besteht. Ein Kritikalitätsindex von 1-3 bewertet die verschiedenen Änderungen.
Auch wenn die Entwürfe noch keine Gültigkeit haben, zeigen sie auf, in welche Richtung die Behörden denken. Sie sollten darauf vorbereitet sein, denn bald schon kann eine finale Version erscheinen.
Mit dem Download erhalten Sie eine umfangreiche MS Excel Tabelle und ein PDF-Dokument. Sie können den Download in dem Format nutzen, das Ihnen am besten hilft.
Die Excel-Datei ist editierbar.
Aktualisiert: 2022-11-11
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