Aktualisiert: 2023-06-15
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Schlüsselwort: Wirkstoffhersteller
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Mustervertrag Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen
Ein Logistikdienstleister kann unterschiedlich intensiv in die pharmazeutische Lieferkette eingebunden sein. Dieser Mustervertrag berücksichtigt Überschneidungen mit GMP und erfüllt die in den EU-GDP-Leitlinien geforderten Vorgaben in vollem Umfang. Es werden praxistaugliche Beispiele zur Verantwortungsabgrenzung gemacht.
Je nach Tätigkeitsumfang, die der Logistikdienstleister in der Realität übernimmt, kann der Mustervertrag angepasst und für die meisten Fälle gekürzt werden. Passen Sie die bearbeitbare Word-Datei ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an!
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Mit dieser Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) kommen Sie dieser Pflicht nach.
Inhalte des Mustervertrags sind u.a.:
- Produktfreigabe für den Markt
- Qualitätsmanagement
- Personal des Logistikdienstleisters
- Ausgelagerte Tätigkeiten
- Inspektionen und Audits
- Änderungen / Abweichungen / Reklamationen
- Räumlichkeiten
- Ausrüstung
- Betrieb
- Transport
- Retouren / Rückrufe / Fälschungen / Beschädigungen / Vernichtung
- Verantwortungsabgrenzungsmatrix
Der Mustervertrag wurde durch den renommierten Rechtsanwalt Dr. jur. Martin Wesch juristisch geprüft.
Hinweis: Weder Verlag noch Autorin können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieses Mustervertrags abgeschlossen werden.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Mustervertrag Qualitätsvertrag für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen
Ein Logistikdienstleister kann unterschiedlich intensiv in die pharmazeutische Lieferkette eingebunden sein. Dieser Mustervertrag berücksichtigt Überschneidungen mit GMP und erfüllt die in den EU-GDP-Leitlinien geforderten Vorgaben in vollem Umfang. Es werden praxistaugliche Beispiele zur Verantwortungsabgrenzung gemacht.
Je nach Tätigkeitsumfang, die der Logistikdienstleister in der Realität übernimmt, kann der Mustervertrag angepasst und für die meisten Fälle gekürzt werden.
Inhalte des Mustervertrags sind u.a.:
- Produktfreigabe für den Markt
- Qualitätsmanagement
- Personal des Logistikdienstleisters
- Ausgelagerte Tätigkeiten
- Inspektionen und Audits
- Änderungen/Abweichungen/Reklamationen
- Räumlichkeiten
- Ausrüstung
- Betrieb
- Transport
- Retouren/ Rückrufe/ Fälschungen/ Beschädigungen/ Vernichtung
- Verantwortungsabgrenzungsmatrix
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Mit diesem Qualitätsvertrag kommen Sie dieser Pflicht nach.
Passen Sie die bearbeitbare Word-Datei ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an!
Hinweis: Weder Verlag noch Autorin können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieses Mustervertrags abgeschlossen werden.
Aktualisiert: 2021-03-04
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Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen
Das Thema Qualifizierung ist nicht neu - aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem Buch, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses Fachbuch liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die sich mit der Planung und Durchführung von Qualifizierungstätigkeiten befassen.
Aktualisiert: 2023-04-21
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GMP-Audit-Checkliste für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
Audits sind im GMP-Umfeld an der Tagesordnung. Bei den zahlreichen verschiedenartigen Aufgaben, die im Auftrag an Andere vergeben werden, sind GMP-Audits vor Ort eine vorgeschriebene Maßnahme, um sich vom GMP-Status zu überzeugen (siehe EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 „Tätigkeiten im Auftrag“).
Diese Checkliste ist ein wertvolles Werkzeug für beide Seiten, um sich auf GMP-Audits vorzubereiten. Der Auditor findet im ersten Teil grundsätzliche Informationen zur Vorbereitung und Durchführung von Audits. Der umfangreiche Fragenkatalog mit über 650 Fragen dient dem Auditierten als GMP-Check zur Vorbereitung auf ein Audit; dem Auditor ist es ein Leitfaden und eine Gedächtnisstütze für die Vorbereitung des Audits und die Auditsituation selbst.
Besonders wertvoll sind die Referenzen auf deutsche, europäische und US-amerikanische GMP-Regelwerke, so dass die Quelle der GMP-Anforderung im Bedarfsfall direkt gefunden werden kann.
Der Fragenkatalog ist so aufgebaut, dass die Ergebnisse des GMP-Audits direkt dokumentiert werden können. Für weitere Beobachtungen ist ausreichend Platz vorgesehen.
Aktualisiert: 2022-01-01
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Bücher zum Thema Wirkstoffhersteller
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