Die Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität.
In diesem Fach-E-Book erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann.
Das E-Book ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Es vermittelt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, erläutert technische Grundlagen und liefert praktische Umsetzungsvorschläge.
Aktualisiert: 2023-05-03
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Arzneimittel sollen den Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher unbeschadet und ohne Qualitätsverlust überstehen. Doch gerade dieser Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels birgt viele Risiken.
Um die Qualität dennoch sicher zu stellen, müssen während des Transports geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden als Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) bezeichnet.
In diesem E-Book werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an den Transport und ihre Umsetzung in die Praxis ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab.
Aus dem Inhalt:
- Transportarten und Transportbedingungen
- Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen
- Risikomanagement in der Supply Chain
- Logistikdienstleister
- Transportvalidierung
Aktualisiert: 2023-03-14
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Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen.
Dieses E-Book erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Eine detaillierte Fallstudie liefert praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Aus dem Inhalt:
- Organisation der Lagerhaltung
- Räumliche Voraussetzungen
- Lagerungsbedingungen
- Wareneingang
- Qualifizierung eines Kühllagers
- Lagerung bei Raumtemperatur
Aktualisiert: 2023-02-21
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Der Code of Federal Regulations (CFR) 21 "Food and Drugs" beinhaltet die gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und Kontrolle von Arznei- und Lebensmitteln in den USA. Diese amerikanischen Vorgaben haben auf den europäischen Markt großen Einfluss.
Für den GMP-Bereich besonders relevant sind die Teile:
- 21 CFR Part 210-211, in denen sich die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln finden,
- 21 CFR Part 11, der mit den Sicherheitsvorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme gilt,
- 21 CFR Part 4, mit dem 2013 die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Kombinationsprodukten in Sammel- oder Einzelverpackungen ergänzt wurden.
Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren, sind mit diesem Format bestens gerüstet, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden.
- Inklusive deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
- Inklusive Stichwortverzeichnis!
Aktualisiert: 2023-04-21
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Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 "Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022, müssen alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023. Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer tritt jedoch erst nach zwei Jahren in Kraft und wird zum 25. August 2024 verbindlich.
Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien - mit diesem Band liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.
Aktualisiert: 2023-04-28
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Der Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 "Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022, müssen alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten ist der 25. August 2023. Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer tritt jedoch erst nach zwei Jahren in Kraft und wird zum 25. August 2024 verbindlich.
Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien - mit diesem Band liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.
Aktualisiert: 2023-04-21
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Der neue Entwurf des Annex 1 "Sterile und aseptische Herstellung" des EU-GMP-Leitfadens beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie.
Stellen Sie sich auch die Fragen:
- Was ändert sich?
- Bin ich darauf vorbereitet?
- Was muss ich nun tun?
Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen. Der Autor Fritz Röder hat den aktuell gültigen Anhang 1 mit den Entwürfen aus 2017 und 2020 verglichen, verschafft damit einen Überblick und zeigt auf, wo Handlungsbedarf besteht. Ein Kritikalitätsindex von 1-3 bewertet die verschiedenen Änderungen.
Auch wenn die Entwürfe noch keine Gültigkeit haben, zeigen sie auf, in welche Richtung die Behörden denken. Sie sollten darauf vorbereitet sein, denn bald schon kann eine finale Version erscheinen.
Mit dem Download erhalten Sie eine umfangreiche MS Excel Tabelle und ein PDF-Dokument. Sie können den Download in dem Format nutzen, das Ihnen am besten hilft.
Die Excel-Datei ist editierbar.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen.
Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut!
Aus dem Inhalt:
- Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
- Dokumentation im Labor
- Anforderungen an die Datenintegrität
- Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
- Umstellung auf elektronische Chargendokumentation
Aktualisiert: 2023-02-10
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Das AMG ist die gesetzliche Basis für alle, die mit Arzneimitteln zu tun haben.
Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über die Herstellung, die Abgabe von Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken, Besonderheiten bei Tierarzneimitteln, die Überwachung, die Ein- und Ausfuhr bis hin zur Haftung bei Arzneimittelschäden.
Grundlegende Regelungen aus GMP-Sicht betreffen z.B. die Herstellungserlaubnis, den Nachweis der Sachkenntnis von Schlüsselpersonen, die Kennzeichnung von Arzneimitteln oder den Schutz vor Täuschung.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) wird fortlaufend geändert oder ergänzt. Unser Ziel ist es, Ihnen diese Änderungen stets zeitnah in konsolidierter Form als Neuauflage zur Verfügung zu stellen. Denn nur mit konsolidierten und somit kompletten Gesetzestexten kann sinnvoll gearbeitet werden.
Inklusive der konsolidierten Änderungen vom
26. Mai 2021 durch Artikel 7 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)
26. Mai 2021 durch Artikel 7 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087)
28. Mai 2021 durch Artikel 1 Achte Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz vom 19. Mai 2021 (BGBl. I S. 1164)
9. Juni 2021 durch Artikel 9 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309)
Aktualisiert: 2023-02-03
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Möchten Sie in naher Zukunft eine pharmazeutische Produktionsanlage planen und konstruieren? Oder sind Sie bereits mitten im Planungsprozess? Dieses Fachwissen-Buch kann Sie dabei unterstützen, bereits in der Entwicklung der Produktionsanlage mögliche Fehler zu vermeiden:
Pharmazeutische Produktionsanlagen müssen so geplant und konstruiert sein, dass sie eine GMP-gerechte Herstellung von Arzneimitteln ermöglichen. Die Funktionalität der Anlagen muss die Anforderungen des Nutzers erfüllen, die Anlagen müssen aber auch leicht zu reinigen sein. Die Auswahl geeigneter Werkstoffe und die hygienegerechte Konstruktion sind daher mitentscheidend für die GMP-Konformität.
Dieses Buch erläutert die Grundlagen der Anlagenplanung gemäß der Good Engineering Practice (GEP). Eigenschaften und Einsatzgebiete von Edelstahl und Kunststoffen werden vorgestellt, wichtige Anforderungen an Schmiermittel und Dichtungsmaterialien beschrieben. Anhand zahlreicher Praxis-beispiele werden allgemeine Prinzipien der hygienegerechten Konstruktion veranschaulicht.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Auszug aus dem GMP-BERATER, GMP-Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten.
Auszug aus dem GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP), dem Online-Wissensportal für alle, die sich mit der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette befassen.
Über 700 Fragen mit Referenzen zu GDP/GMP-Regelwerken und EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits
Die GDP-Audit-Checkliste bedeutet eine immense Arbeitserleichterung für Sie - vor allem, wenn Sie viele Audits nachholen müssen.
Denken Sie daran: Seit dem 30. November 2021 ist die Lieferantenqualifizierung verpflichtend. Also ist ein Audit auch für die Qualifizierung von GDP-Dienstleistern obligatorisch.
Verzichten Sie nicht auf diese wertvolle Hilfe:
Die Checkliste ist ein praxisorientiertes Arbeitsmittel zur Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen mit Schwerpunkt GDP (Gute Vertriebspraxis, Good Distribution Practice). Schritt für Schritt lässt sich anhand eines Fragenkatalogs die Einhaltung sämtlicher GDP-Anforderungen an die Bereiche des Produktlebenszyklus von Humanarzneimitteln, deren Wirkstoffen sowie Medizinprodukten überwachen, prüfen und direkt dokumentieren.
Angesprochen werden alle Unternehmen, die in die Lieferkette von Gesundheitsprodukten involviert sind, d. h.
pharmazeutische und medizintechnische Hersteller,
Vertreiber von Wirkstoffen,
Logistik-Dienstleister,
Großhändler und Vermittler.
Die Checkliste kann auch zur Auditierung von Dienstleistern in diesem Umfeld verwendet werden. Besonders hervorzuheben ist die unmittelbare Referenz der einzelnen Fragen zu folgenden Regelwerken:
EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel und Wirkstoffe,
EU-GMP-Leitfaden,
WHO-Leitlinie zur Guten Lagerungs- und Vertriebspraxis für medizinische Produkte (Technical Report Series, Nr. 1025 (2020), Annex 7),
DIN EN ISO 13485:2016.
Dies bedeutet im Alltag nicht nur eine enorme Zeitersparnis, sondern auch die Sicherheit, alle Anforderungen zu erfüllen.
Auditfragen zu folgenden Themen:
1. Allgemeine Fragen zum QMS
2. Personal
3. Betriebsräume und Ausrüstung
4. Dokumentation
5. Ausgelagerte Tätigkeiten
6. Wareneingang (WE)
7. Lagerhaltung
8. Kommissionierung
9. Versand
10. Transport
11. Beschwerden/ Rückgaben/Rückruf
Das Buch beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 16.R: GDP-Audit-Checkliste für Lagerung und Transport von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten
Die GDP-Audit-Checkliste ist Ihr perfektes Working Tool!
Aktualisiert: 2023-04-21
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Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.
Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu aktuellen Themen wie Cloud-Computing, elektronische Signatur und Datenintegrität werden aufgegriffen.
Aus dem Inhalt:
- Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
- Systemklassifizierung und Risikomanagement
- Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
- Externe Dienstleister
- Datenintegrität
Aktualisiert: 2023-02-07
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Das AMG ist die gesetzliche Basis für alle, die mit Arzneimitteln zu tun haben.
Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über die Herstellung, die Abgabe von Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken, Besonderheiten bei Tierarzneimitteln, die Überwachung, die Ein- und Ausfuhr bis hin zur Haftung bei Arzneimittelschäden.
Grundlegende Regelungen aus GMP-Sicht betreffen z.B. die Herstellungserlaubnis, den Nachweis der Sachkenntnis von Schlüsselpersonen, die Kennzeichnung von Arzneimitteln oder den Schutz vor Täuschung.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) wird fortlaufend geändert oder ergänzt. Unser Ziel ist es, Ihnen diese Änderungen stets zeitnah in konsolidierter Form als Neuauflage zur Verfügung zu stellen. Denn nur mit konsolidierten und somit kompletten Gesetzestexten kann sinnvoll gearbeitet werden.
Inklusive der konsolidierten Änderungen vom
26. Mai 2021 durch Artikel 7 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)
26. Mai 2021 durch Artikel 7 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze vom 12. Mai 2021 (BGBl. I S. 1087)
28. Mai 2021 durch Artikel 1 Achte Verordnung zur Änderung EU-rechtlicher Verweisungen im Arzneimittelgesetz vom 19. Mai 2021 (BGBl. I S. 1164)
9. Juni 2021 durch Artikel 9 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309)
Aktualisiert: 2022-06-29
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GDP-Kompaktwissen ermöglicht Ihnen den Einstieg in die komplexe Welt der GDP (Good Distribution Practice / Gute Vertriebspraxis). Leicht nachvollziehbare Interpretationen von Gesetzestexten, verständliche Erläuterungen der Hintergründe und griffige Anwendungsbeispiele vermitteln auch Lesern mit keinen oder nur geringen Vorkenntnissen einen Überblick über die wichtigsten GDP-Aspekte.
Aus dem Inhalt:
Ziel und Zweck von GDP
Lager: Anforderungen und Qualifizierung
Lagerverwaltungssysteme
Umgang mit Retouren
Transport: Risiken und Validierung
Personal: Verantwortung und Hygiene
Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis
Als Wegbegleiter eignet sich GDP-Kompaktwissen für alle, die sich möglichst schnell auf den aktuellen Stand in Bezug auf den Vertrieb und die Lagerung von Arzneimitteln bringen wollen.
Aktualisiert: 2023-02-07
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GDP-Kompaktwissen ermöglicht Ihnen den Einstieg in die komplexe Welt der GDP (Good Distribution Practice / Gute Vertriebspraxis). Leicht nachvollziehbare Interpretationen von Gesetzestexten, verständliche Erläuterungen der Hintergründe und griffige Anwendungsbeispiele vermitteln auch Lesern mit keinen oder nur geringen Vorkenntnissen einen Überblick über die wichtigsten GDP-Aspekte.
Aus dem Inhalt:
- Ziel und Zweck von GDP
- Lager: Anforderungen und Qualifizierung
- Lagerverwaltungssysteme
- Umgang mit Retouren
- Transport: Risiken und Validierung
- Personal: Verantwortung und Hygiene
- Stichwort- und Abkürzungsverzeichnis
Als Wegbegleiter eignet sich GDP-Kompaktwissen für alle, die sich möglichst schnell auf den aktuellen Stand in Bezug auf den Vertrieb und die Lagerung von Arzneimitteln bringen wollen.
Aktualisiert: 2023-02-07
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EU MDR (EU 2017/745)
Auf die Hersteller von Medizinprodukten warten verschärfte Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Auch im Umfang sind diese stark gewachsen.
Mit der Verordnung (EU) 2017/745 werden die EU-Rechtsvorschriften auf den aktuellen Stand der Technik gebracht.
Gestiegen sind die Anforderungen an
- die Sicherheit der Medizinprodukte mit einem geforderten Lebenszyklus-Ansatz
- das Qualitätsmanagement- und das Risikomanagement-System
- die Qualität und Quantität der technischen Dokumentation
- die klinische Bewertung
- die Benennung der Benannten Stellen und deren Kontrolle durch die Behörden
- die Verantwortlichkeiten der Hersteller, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern
- die Transparenz und die Rückverfolgbarkeit (EUDAMED-Datenbank und UDI-System)
21 CFR 820
Auch der 21 CFR 820 fordert ein Qualitätsmanagement-System, das umfassend dokumentiert ist. Ebenso werden Anforderungen an die "Good Manufacturing Practice" gestellt. Diese beziehen sich neben der Produktion auch auf die Verpackung, Lagerung und Installation der Geräte.
Sie sind international tätig und haben neben dem europäischen auch den amerikanischen Medizinproduktemarkt im Blick?
Mit diesem E-Book haben Sie die nötigen gesetzlichen Vorgaben zur Hand. Den 21 CFR 820 erhalten Sie inklusive unserer deutschen Fachübersetzung.
- Inklusive deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
Aktualisiert: 2023-04-21
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2022-06-08
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Ein Logistikdienstleister kann unterschiedlich intensiv in die pharmazeutische Lieferkette eingebunden sein. Dieser Mustervertrag berücksichtigt Überschneidungen mit GMP und erfüllt die in den EU-GDP-Leitlinien geforderten Vorgaben in vollem Umfang. Es werden praxistaugliche Beispiele zur Verantwortungsabgrenzung gemacht.
Je nach Tätigkeitsumfang, die der Logistikdienstleister in der Realität übernimmt, kann der Mustervertrag angepasst und für die meisten Fälle gekürzt werden. Passen Sie die bearbeitbare Word-Datei ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an!
Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Mit dieser Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) kommen Sie dieser Pflicht nach.
Inhalte des Mustervertrags sind u.a.:
- Produktfreigabe für den Markt
- Qualitätsmanagement
- Personal des Logistikdienstleisters
- Ausgelagerte Tätigkeiten
- Inspektionen und Audits
- Änderungen / Abweichungen / Reklamationen
- Räumlichkeiten
- Ausrüstung
- Betrieb
- Transport
- Retouren / Rückrufe / Fälschungen / Beschädigungen / Vernichtung
- Verantwortungsabgrenzungsmatrix
Der Mustervertrag wurde durch den renommierten Rechtsanwalt Dr. jur. Martin Wesch juristisch geprüft.
Hinweis: Weder Verlag noch Autorin können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieses Mustervertrags abgeschlossen werden.
Aktualisiert: 2023-02-07
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Das AMG ist die gesetzliche Basis für alle, die mit Arzneimitteln zu tun haben.
Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über die Herstellung, die Abgabe von Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken, Besonderheiten bei Tierarzneimitteln, die Überwachung, die Ein- und Ausfuhr bis hin zur Haftung bei Arzneimittelschäden.
Grundlegende Regelungen aus GMP-Sicht betreffen z.B. die Herstellungserlaubnis, den Nachweis der Sachkenntnis von Schlüsselpersonen, die Kennzeichnung von Arzneimitteln oder den Schutz vor Täuschung.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) wird fortlaufend geändert oder ergänzt. Unser Ziel ist es, Ihnen diese Änderungen stets zeitnah in konsolidierter Form als Neuauflage zur Verfügung zu stellen. Denn nur mit konsolidierten und somit kompletten Gesetzestexten kann sinnvoll gearbeitet werden.
Inklusive der konsolidierten Änderungen vom
1. April 2020 in Artikel 0 Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG)
23. Mai 2020 und 26. Mai 2020 in Artikel 16a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
27. Juni 2020 in Artikel 94 Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
30. Juni 2020 in Artikel 2 Gesetz zur Änderung des EG-Verbraucherschutzdurchsetzungsgesetzes sowie des Gesetzes über die Errichtung des Bundesamts für Justiz
15. August 2020 in Artikel 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
1. September 2020 in Artikel 1 Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
Aktualisiert: 2021-08-10
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 - Qualitätsmanagement
Kapitel 2 - Personal
Kapitel 3 - Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Betrieb
Kapitel 6 - Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 - Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Kapitel 9 - Transport
Kapitel 10 - Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 - Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV - Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2023-04-21
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Oben: Publikationen von GMP-Verlag Peither AG
Informationen über buch-findr.de: Sie sind auf der Suche nach frischen Ideen, innovativen Arbeitsmaterialien,
Informationen zu Musik und Medien oder spannenden Krimis? Vielleicht finden Sie bei GMP-Verlag Peither AG was Sei suchen.
Neben praxiserprobten Unterrichtsmaterialien und Arbeitsblättern finden Sie in unserem Verlags-Verzeichnis zahlreiche Ratgeber
und Romane von vielen Verlagen. Bücher machen Spaß, fördern die Fantasie, sind lehrreich oder vermitteln Wissen. GMP-Verlag Peither AG hat vielleicht das passende Buch für Sie.
Weitere Verlage neben GMP-Verlag Peither AG
Im Weiteren finden Sie Publikationen auf band-findr-de auch von folgenden Verlagen und Editionen:
Qualität bei Verlagen wie zum Beispiel bei GMP-Verlag Peither AG
Wie die oben genannten Verlage legt auch GMP-Verlag Peither AG besonderes Augenmerk auf die
inhaltliche Qualität der Veröffentlichungen.
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