Die GCP Verordnung enthält alle maßgeblichen Vorschriften zur Durchführung klinischer Prüfungen. In ihren §4 und §5 finden sich auch Angaben zu Prüfpräparaten, wobei der §5 im Wesentlichen die Einzelheiten aus Annex 13 §26 ff. (Kennzeichnung) wiedergibt. Leider haben sich dabei Unterschiede in Wortlaut und Inhalt im Vergleich zum Annex 13 ergeben, die nicht ohne Konsequenzen geblieben sind. Die vorliegende Ausgabe der GCP-VO ist die aufgrund der 16. AMG Novelle aktualisierte Fassung. Die ursprüngliche erste Fassung der GCP-V stammt aus dem Jahre 2004.
Aktualisiert: 2019-12-30
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In dieser deutschen Verordnung wurden die seinerzeitigen Vorgaben der einschlägigen EU-Direktiven zu GMP (Good Manufacturing Practices) z.B. 2003/94 und in Teilen 2001/83 in deutsches Recht überführt und damit in Deutschland verbindlich gemacht. Die AMWHV ist die regulatorische Handlungsgrundlage für alle GMP Aktivitäten in erlaubnispflichtigen Herstellungsbetrieben in Deutschland. Sie nimmt außerdem verbindlich Bezug zu EU GMP Leitfaden mit allen Anhängen (Annexen), die damit ebenfalls in Deutschland Verbindlichkeit erlangen.
Aktualisiert: 2019-12-30
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