Herausforderung: Arzneimittelfälschungen Gefälschte Arzneimittel haben den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel zu erschweren, hat die EU die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) beschlossen. So sind ab Februar 2019 europaweit standardisierte Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen vorgesehen, die jede Packung entlang der Lieferkette rückverfolgbar machen. Für die Pharmabranche bedeutet dies neue umfangreiche Herausforderungen: Prozesse sind umzustellen und Investitionen zu tätigen. Das Werk gibt einen Überblick über die aktuelle, weltweite Entwicklung von Arzneimittel-fälschungen, geht ausführlich auf den regulatorischen Rahmen ein und liefert Beispiele für die praktische Umsetzung der Sicherheitskennzeichnung bis hin zu "Track and Trace" in der pharmazeutischen Lieferkette. Neben "Tamper Evidence Features" bietet es einen Ausblick auf künftige Methoden im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen.
Aktualisiert: 2020-06-09
Autor:
E. Anhalt,
J Focke,
D Kobsdaj,
M Kretzer,
N Lampka,
A Leko,
A Maack,
F Redeker,
B Rist,
R. Schulze,
F. Stieneker,
E Sultanow,
M Tawab,
M Weigelt,
MW Wesch,
M ZIch
Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst - gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.Neu in der 2. Auflage 2018:Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen OOS-Ergebnisse Prüfpräparate Supply Chain Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische MarktAmtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017)
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
D. Allhenn,
E. Anhalt,
Concept Heidelberg,
I. Janssen,
O. Kunze,
Y. Moeller,
B. Pahlen,
B. Renger,
W. Schmitt,
F. Schönfeld,
M Schuh,
M. W. Wesch
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