Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Aktualisiert: 2023-06-20
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Aktualisiert: 2023-06-20
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Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, dass abweichende Termine genannt sind.
Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen.
Die MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln.
Herstellern von Medizinprodukten ist daher empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen.
Das Taschenbuch "MDR & Co." liefert Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die "alte" Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die "neue" Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts.
In die 3. Auflage ist die am 27. Dezember 2019 erschienene 2. Berichtigung der MDR eingearbeitet und im Text durch Unterstreichungen gekennzeichnet.
Aktualisiert: 2023-06-20
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Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, dass abweichende Termine genannt sind.
Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen.
Die MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln.
Herstellern von Medizinprodukten ist daher empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen.
Das Taschenbuch "MDR & Co." liefert Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die "alte" Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die "neue" Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts.
In die 3. Auflage ist die am 27. Dezember 2019 erschienene 2. Berichtigung der MDR eingearbeitet und im Text durch Unterstreichungen gekennzeichnet.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
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„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
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Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
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„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Aktualisiert: 2023-06-20
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Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, dass abweichende Termine genannt sind.
Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen.
Die MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln.
Herstellern von Medizinprodukten ist daher empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen.
Das Taschenbuch "MDR & Co." liefert Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die "alte" Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die "neue" Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts.
In die 3. Auflage ist die am 27. Dezember 2019 erschienene 2. Berichtigung der MDR eingearbeitet und im Text durch Unterstreichungen gekennzeichnet.
Aktualisiert: 2023-06-20
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Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden, es sei denn, dass abweichende Termine genannt sind.
Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen.
Die MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln.
Herstellern von Medizinprodukten ist daher empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen.
Das Taschenbuch "MDR & Co." liefert Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die "alte" Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die "neue" Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts.
In die 3. Auflage ist die am 27. Dezember 2019 erschienene 2. Berichtigung der MDR eingearbeitet und im Text durch Unterstreichungen gekennzeichnet.
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Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
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Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Aktualisiert: 2023-06-01
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Inhalt
Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird.
Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts.
Dies umfasst:
Gesetze
- MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- HWG - Heilmittelwerbegesetz
Verordnungen
- MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
- MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung
- BMGBGebV - Besondere Gebührenverordnung BMG
Die Vorschriftensammlung wird komplettiert durch das vollständig überarbeitete Fachwörterbuch mit umfassenden Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um MPDG, MDR und IVDR. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-04-06
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Inhalt
Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird.
Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts.
Dies umfasst:
Gesetze
- MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
- HWG - Heilmittelwerbegesetz
Verordnungen
- MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
- MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung
- BMGBGebV - Besondere Gebührenverordnung BMG
Die Vorschriftensammlung wird komplettiert durch das vollständig überarbeitete Fachwörterbuch mit umfassenden Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um MPDG, MDR und IVDR. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-04-06
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Inhalt
"Praxis Medizinprodukterecht" ist konzipiert als Ratgeber für alle, die als Hersteller, Betreiber oder Anwender von Medizinprodukten dem Medizinprodukterecht unterliegen. Vor dem Hintergrund einer sich wandelnden Rechtslage liefert es eine aktuelle Übersicht über die derzeit und zukünftig geltenden Regeln.
Es berücksichtigt einerseits die am 26. Mai zur Anwendung gekommene europäische
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG
Darüber hinaus betrachtet die deutsche Gesetzgebung
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
- Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV)
- Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
"Praxis Medizinprodukterecht" kommentiert und erläutert alle relevanten Rechtstexte und liefert zahlreiche Arbeits- und Durchführungshilfen für die praktische Arbeit, wie. z. B. Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen. Hierdurch erleichtert es allen Betroffenen praktikable und wirtschaftliche Lösungen zu finden, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Lieferumfang von "Praxis Medizinprodukterecht"
Das Werk wird als Kombination von Ordnerwerk und Digitalversion (DVD und online) ausgeliefert.
Aktualitätsgarantie
Damit Sie immer up-to-date bleiben, wird "Praxis Medizinprodukterecht" regelmäßig ergänzt und aktualisiert. In der Jahreslizenz sind mindestens 4 umfangreiche Updates enthalten. Diese umfassen jeweils 4 bis 5 völlig neue Beiträge und Arbeitshilfen und - sofern nötig - inhaltliche Aktualisierungen bestehender Inhalte. Die Jahreslizenz verlängert sich automatisch, wenn sie nicht 4 Wochen vor Laufzeitende gekündigt wird.
Aktualisiert: 2023-04-06
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Inhalt
Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird.
Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts.
Dies umfasst:
Gesetze
MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
HWG - Heilmittelwerbegesetz
Verordnungen
MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung
MPDGGebVO - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung
Das enthaltene Fachwörterbuch enthält umfassende Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um das neue MPDG und die MDR und berücksichtigt darüber hinaus für In-vitro-Diagnostika nach wie vor Begriffe des MPG. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-03-09
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Inhalt
Am 26.05.2021 haben die Vorschriften der MDR Medical Device Regulation das "alte" MPG mit seinen untergesetzlichen Verordnungen weitgehend abgelöst. Das ab jetzt auf nationaler Ebene relevante Gesetzeswerk ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG, das durch eine Reihe von Verordnungen ergänzt wird.
Im handlichen Kitteltaschenformat enthält diese Textsammlung die konsolidierten Fassungen aller nationalen Vorschriften des Medizinprodukterechts.
Dies umfasst:
Gesetze
MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
HWG - Heilmittelwerbegesetz
Verordnungen
MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung
MPDGGebVO - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung
Das enthaltene Fachwörterbuch enthält umfassende Erläuterungen aller relevanten Begriffe rund um das neue MPDG und die MDR und berücksichtigt darüber hinaus für In-vitro-Diagnostika nach wie vor Begriffe des MPG. Es dient dem Verständnis der komplexen Materie und hilft bei der Umsetzung des neuen Medizinproduktrechts.
Aktualisiert: 2023-03-09
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