Werden medizinische elektrische Geräte über funktionale Verbindungen wie Mehrfachsteckdosen mit nicht-medizinischen elektrischen Geräten kombiniert, werden sie zu "medizinisch elektrischen Systemen" (MES). Die Norm DIN EN 60601-1 3rd Edition legt Sicherheitsanforderungen an diese Systeme fest. Solche MES finden sich vielfältig in Krankenhaus und Arztpraxis: In fahrbaren Gerätewagen (Endoskopie-Wagen) beispielsweise, wenn Ultraschallgeräte mit Computern verbunden sind. Welche Voraussetzungen und Anforderungen an die elektrische Sicherheit sind einzuhalten, wenn Geräte zu MES kombiniert werden? Wie hat der Hersteller die Systemkomponenten auszulegen? Muss der Betreiber das Verfahren der Eigenherstellung von Systemen nach § 12 MPG beachten? Diese Fragen klärt Band 4 unserer Reihe "Medizinproduktesicherheit".
Aktualisiert: 2021-01-11
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Band 2 der Reihe "Medizintechnik und Informationstechnologie" widmet sich dem Bildmanagement in den verschiedenen medizinischen Disziplinen und beschreibt die Anforderungen an Dokumentations- und Archivierungssysteme sowie die dafür erforderlichen Standards. Das Buch wendet sich an medizinisches und technisches Fachpersonal, das mit der Einführung und dem Betrieb eines Bild-Archivierungssystems (PACS) zu tun hat. Hierzu erläutert es den vollständigen IT-basierten Workflow in den Disziplinen Kardiologie und Radiologie: Vom Auftrag einer Untersuchung durch das Krankenhausinformationssystem, dessen Umwandlung in eine DICOM-Worklist für Modalitäten, die Rückmeldung der Modalität an das RIS bzw. CIS bis hin zur Meldung an das KIS mit allen abrechnungstechnisch erforderlichen Daten. Ausführlich vorgestellt werden die IHE-Initiative "Integrating the Healthcare Enterprise" und die Standards DICOM und HL7. Ein weiteres Thema ist die Dokumentation und Archivierung für Kardiologie, Ultraschall sowie Endoskopie und Pathologie als Visible-Light-Bereich. Die Qualitätssicherungsrichtlinie (QSRL) mit ihren Anforderungen an Befundungsmonitore bildet den Abschluss des Bandes. Der Download ermöglicht Ihnen, auf die Informationen der derzeitig vergriffenen Printausgabe zuzugreifen.
Aktualisiert: 2021-01-11
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Was ist ein Berührungsstrom? Welche Unfallverhütungsvorschriften sind im Umgang mit aktiven Medizinprodukten zu beachten? Wie sieht die Sicherheitsphilosophie des zusätzlichen Potenzialausgleichs für Geräte aus? Welche Gefahren können entstehen, wenn Schalter Funken in sauerstoffangereicherter Atmosphäre erzeugen? Elektrische Sicherheit umfasst den sicheren Umgang mit dem medizinisch-technischen Gerät, von der korrekten Elektroinstallation über die Anwendung bis zur Kenntnis der Schutzmaßnahmen und Schutzphilosophien. Band 2 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" gibt dem Techniker einen Überblick über die Anforderungen einschlägiger und geänderter Normen und unterstützt Arzt und Pflegepersonal im sicheren Umgang mit der steigenden Anzahl aktiver Medizinprodukte. Zahlreiche Abbildungen veranschaulichen die physikalischen Grundlagen von Wechsel- und Gleichströmen und deren Auswirkung auf den menschlichen Körper.
Aktualisiert: 2021-11-19
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Band 5 der Reihe „Medizinproduktesicherheit“ befasst sich mit den Auswirkungen der Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke. Betreiber von solchen medizinischen Netzwerken müssen ein Risikomanagement durchführen, Hersteller von Software als Medizinprodukt ihr eine klare medizinische Zweckbestimmung zuweisen Laut der RL Medical Devices Directive 2007/47/EG muss ein Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen werden. Das Buch beschreibt beispielhaft, wie man eine Risikoanalyse im Vorfeld der Vernetzung von Medizinprodukten und Kommunikationstechnologie durchführt. Was beinhaltet die Risikomanagementnorm E DIN EN 80001? Welche Entwicklungen und Tendenzen zeigt die deutlich spürbare Konvergenz von Medizintechnik und IT im Alltag des Krankenhauses? Sie bekommen eine Antwort auf vielfältige Fragen zur Integration von Medizinprodukten in medizinische Netzwerke und deren Nutzung für zeitkritische Patientendaten.
Aktualisiert: 2020-12-11
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Der erste Band "Grundlagen und Anwendungen" der Reihe "Medizintechnik und Informationstechnologie" beschreibt den rechtlichen und technischen Einsatzrahmen von Informationstechnologie in der Medizintechnik. Das Buch diskutiert die formalrechtlichen Fragestellungen der sicheren PC-Anbindung an Medizinprodukte, stellt die Netzwerktechnologien und Funknetzwerke wie WLAN und Bluetooth in der Medizintechnik vor und erläutert die Medizinische Bildverarbeitung mit den verschiedenen Standards und Dateiformaten wie JPEG und MPEG. Es beschäftigt sich mit Computer Bus-Systemen wie dem CAN-Bus und IT-Standards wie POCT1-A für die diagnostischen POCT-Geräte, diskutiert das sensible Thema IT-Sicherheit in der Medizintechnik und beleuchtet Aspekte des Remote Service für Modalitäten. Das Buch liefert einen integrativen, weit gefassten überblick über die Grundlagen der Informationstechnologie in der Medizin und der Medizintechnik. Es richtet sich an Geschäftsführer, Ärzte, Industrie-Mitarbeiter, Fachpersonal und Techniker, die sich einen grundsätzlichen, praktischen Überblick über die komplexe Materie verschaffen wollen. Der Download ermöglicht Ihnen, auf die Informationen der derzeitig vergriffenen Printausgabe zuzugreifen.
Aktualisiert: 2021-11-19
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In Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen werden kritische Alarme von Überwachungsmonitoren und Therapiegeräten zunehmend auf entfernte Anzeigeelemente wie Displays oder Smartphones übertragen. Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung muss der Betreiber hierzu nachweisen, dass diese „Verteilten Alarmsysteme“ für die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten geeignet sind. Dieses Buch beschreibt, wie die Sicherheit über ein Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 bzw. DIN EN 80001-1 bei der Integration der Alarmweiterleitung in das IT-Netzwerk nachgewiesen werden kann. Hierzu liefert es eine Aufstellung der regulatorischen und normativen Anforderungen, einen Dokumentationsvorschlag und Hinweise zum Risikomanagement.
Aktualisiert: 2021-01-11
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Band 4 der Reihe "Medizintechnik und Informationstechnologie" liefert einen Überblick über Grundlagen und Anwendungen von Funktechniken und digitalem Video in der Medizintechnik. Es widmet sich einzelnen Funktechniken wie WLAN,Bluetooth, Zigbee, RFID, Mobifunk und erläutert ihre Anwendung in der Medizin und Medizintechnik. Ein eigenes Kapitel fasst den Stand der Erkentnisse zu Interferenzen zwischen Funktechniken (EMV) und medizintechnischen Geräten zusammen, um dem Betreiber Basisinformationen zur Vorsorge und zur Beseitigung von Störungen bei Medizinprodukten zu liefern. Neben technischen Grundlagen werden die einschlägigen Normen erläutert(insbesondere die DIN EN 60601-1-2, Elektromagnetische Verträglichekeit - Anforderungen und Prüfungen) und die Sicherheitsaspekte des Einsatzes mobiler Funktechnik wie Handy und WLAN im Krankenhaus bzw. der Arztpraxis dargestellt. Im zweiten Hauptteil erfahren Medizintechniker und Mediziner mehr über die Grundlagen der Videotechnik und ihrer Anwendung in der Medizin, speziell in der Endoskopie. Ausführlich werden HDTV und Videotechnologie mit den neuen Codes H.264 in Konferenztechnologie und Telemedizin beschrieben. Ein eigenes Kapitel ist den Erkenntnissen, Gesetzen, Richtlinien und weiteren Vorschriften zum elektromagnetischen Strahlenschutz und der Gesundheit bei Funkanwendungen gewidmet.
Aktualisiert: 2020-12-11
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Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung setzen den Rahmen für die sichere Anwendung von Medizinprodukten. Gleichzeitig sind etliche Anwendungsregeln (Normen) und Unfallverhütungsvorschriften weggefallen. Der Betreiber muss daher sehr viel stärker durch beispielhaft aufgeführte Gefährdungsanalysen Risiken für Patienten und Beschäftigte erkennen und möglichst reduzieren oder beseitigen. Vor dem Hintergrund seiner langjährigen Erfahrung diskutiert der Autor den sicheren Umgang und die richtige Anwendung von Medizinprodukten. Er verfolgt das Ziel, den Leser mit konkreten Beispielen für die Gefahren und Gefährdungen in seinem Arbeitsumfeld zu sensibilisieren. Das Buch zeigt verschiedene Situationen im OP, in Funktionsbereichen und auf der Intensivstation und veranschaulicht sie anhand von zahlreichen Bildern und Zeichnungen. Auf diese Weise soll der Band 6 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" allen Betroffenen helfen, trotz Hektik und Stress alle Anforderungen an die sichere Anwendung von Medizinprodukten zu meistern.
Aktualisiert: 2021-01-11
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LC-Displays haben die voluminösen Röhrenmonitore der letzten Jahre auch in der Medizin weitgehend abgelöst. Der Autor zeigt, wie aufwendig und komplex Technologie und Fertigung von LC-Displays für den Einsatz in der Medizin sind. Sie stellen technische Produkte nach dem Geräteproduktesicherheitsgesetz dar und sollten für den Einsatz in der Medizin über ein Normenzertifikat nach DIN EN 60601-1 und DIN EN 60601-1-2 (EMV) verfügen. Der Leser findet im vorliegenden Band alle Informationen, die er benötigt, um für eine qualitativ hochwertige Visualisierung medizinischer Bilder die richtige Technologie und damit das richtige Display auszuwählen.
Aktualisiert: 2020-12-11
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Der 3. Band beschreibt ausgewählte und wesentliche Normen der Medizintechnik, ihre inhaltliche Bedeutung und Umsetzung im Alltag der Medizintechnik. Normen stellen einen westentlichen Teil der Medizinproduktegestzgebung dar, sie bilden den technischen Rahmen für die sichere Konstruktion und Anwendung von Medizinprodukten. Da Normen betreiberrelevante Aspekte und Vorgaben enthalten, muss der Betreiber (Einkauf, Medizintechnik und IT) diese kennen, um Medizinprodukte und Medizinproduktesysteme technisch und sicherheitstechnisch korrekt zu installieren und zu betreiben. Medizintechniker und IT-Fachleute können sich inhaltlich über die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1, die Risikonorm DIN EN ISO 14971 sowie die zukünftige Norm E IEC 80001 "Risikomanagement vernetzter Medizinprodukte" informieren.
Aktualisiert: 2021-01-11
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Band 1 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" gibt einen weit gefassten Überblick über die Medizinproduktegesetzgebung. Das Buch beschreibt das Europäische Richtlinienkonzept und alle Richtlinien, die die Medizin betreffen oder tangieren. Es gibt einen praxisbezogenen Überblick über Inhalte und Umsetzung der Medizinproduktebetreiberverordnung und informiert über die Anforderungen an Instandhaltung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen. Der Leser erfährt, welche Richtlinien beachtet werden müssen, um Medizinprodukte auch mit Nichtmedizinprodukten zu kombinieren. Ein Kapitel ist der Kombination von Medizinprodukten mit Software gewidmet. Für Hersteller werden die Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten für den europäischen Markt und die notwendigen formalrechtlichen Verfahren dargestellt.
Aktualisiert: 2020-08-07
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Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung setzen den Rahmen für die sichere Anwendung von Medizinprodukten. Gleichzeitig sind etliche Anwendungsregeln (Normen) und Unfallverhütungsvorschriften weggefallen. Der Betreiber muss daher sehr viel stärker durch beispielhaft aufgeführte Gefährdungsanalysen Risiken für Patienten und Beschäftigte erkennen und möglichst reduzieren oder beseitigen. Vor dem Hintergrund seiner langjährigen Erfahrung diskutiert der Autor den sicheren Umgang und die richtige Anwendung von Medizinprodukten. Er verfolgt das Ziel, den Leser mit konkreten Beispielen für die Gefahren und Gefährdungen in seinem Arbeitsumfeld zu sensibilisieren. Das Buch zeigt verschiedene Situationen im OP, in Funktionsbereichen und auf der Intensivstation und veranschaulicht sie anhand von zahlreichen Bildern und Zeichnungen. Auf diese Weise soll der Band 6 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" allen Betroffenen helfen, trotz Hektik und Stress alle Anforderungen an die sichere Anwendung von Medizinprodukten zu meistern.
Aktualisiert: 2021-01-11
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Band 5 der Reihe „Medizinproduktesicherheit“ befasst sich mit den Auswirkungen der Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke. Betreiber von solchen medizinischen Netzwerken müssen ein Risikomanagement durchführen, Hersteller von Software als Medizinprodukt ihr eine klare medizinische Zweckbestimmung zuweisen Laut der RL Medical Devices Directive 2007/47/EG muss ein Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen werden. Das Buch beschreibt beispielhaft, wie man eine Risikoanalyse im Vorfeld der Vernetzung von Medizinprodukten und Kommunikationstechnologie durchführt. Was beinhaltet die Risikomanagementnorm E DIN EN 80001? Welche Entwicklungen und Tendenzen zeigt die deutlich spürbare Konvergenz von Medizintechnik und IT im Alltag des Krankenhauses? Sie bekommen eine Antwort auf vielfältige Fragen zur Integration von Medizinprodukten in medizinische Netzwerke und deren Nutzung für zeitkritische Patientendaten.
Aktualisiert: 2020-12-11
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In Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen werden kritische Alarme von Überwachungsmonitoren und Therapiegeräten zunehmend auf entfernte Anzeigeelemente wie Displays oder Smartphones übertragen. Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung muss der Betreiber hierzu nachweisen, dass diese „Verteilten Alarmsysteme“ für die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten geeignet sind. Dieses Buch beschreibt, wie die Sicherheit über ein Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 bzw. DIN EN 80001-1 bei der Integration der Alarmweiterleitung in das IT-Netzwerk nachgewiesen werden kann. Hierzu liefert es eine Aufstellung der regulatorischen und normativen Anforderungen, einen Dokumentationsvorschlag und Hinweise zum Risikomanagement.
Aktualisiert: 2021-01-11
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Band 1 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" gibt einen weit gefassten Überblick über die Medizinproduktegesetzgebung. Das Buch beschreibt das Europäische Richtlinienkonzept und alle Richtlinien, die die Medizin betreffen oder tangieren. Es gibt einen praxisbezogenen Überblick über Inhalte und Umsetzung der Medizinproduktebetreiberverordnung und informiert über die Anforderungen an Instandhaltung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen. Der Leser erfährt, welche Richtlinien beachtet werden müssen, um Medizinprodukte auch mit Nichtmedizinprodukten zu kombinieren. Ein Kapitel ist der Kombination von Medizinprodukten mit Software gewidmet. Für Hersteller werden die Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten für den europäischen Markt und die notwendigen formalrechtlichen Verfahren dargestellt.
Aktualisiert: 2019-02-11
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Werden medizinische elektrische Geräte über funktionale Verbindungen wie Mehrfachsteckdosen mit nicht-medizinischen elektrischen Geräten kombiniert, werden sie zu "medizinisch elektrischen Systemen" (MES). Die Norm DIN EN 60601-1 3rd Edition legt Sicherheitsanforderungen an diese Systeme fest. Solche MES finden sich vielfältig in Krankenhaus und Arztpraxis: In fahrbaren Gerätewagen (Endoskopie-Wagen) beispielsweise, wenn Ultraschallgeräte mit Computern verbunden sind. Welche Voraussetzungen und Anforderungen an die elektrische Sicherheit sind einzuhalten, wenn Geräte zu MES kombiniert werden? Wie hat der Hersteller die Systemkomponenten auszulegen? Muss der Betreiber das Verfahren der Eigenherstellung von Systemen nach § 12 MPG beachten? Diese Fragen klärt Band 4 unserer Reihe "Medizinproduktesicherheit".
Aktualisiert: 2021-01-11
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LC-Displays haben die voluminösen Röhrenmonitore der letzten Jahre auch in der Medizin weitgehend abgelöst. Der Autor zeigt, wie aufwendig und komplex Technologie und Fertigung von LC-Displays für den Einsatz in der Medizin sind. Sie stellen technische Produkte nach dem Geräteproduktesicherheitsgesetz dar und sollten für den Einsatz in der Medizin über ein Normenzertifikat nach DIN EN 60601-1 und DIN EN 60601-1-2 (EMV) verfügen. Der Leser findet im vorliegenden Band alle Informationen, die er benötigt, um für eine qualitativ hochwertige Visualisierung medizinischer Bilder die richtige Technologie und damit das richtige Display auszuwählen.
Aktualisiert: 2020-12-11
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Band 4 der Reihe "Medizintechnik und Informationstechnologie" liefert einen Überblick über Grundlagen und Anwendungen von Funktechniken und digitalem Video in der Medizintechnik. Es widmet sich einzelnen Funktechniken wie WLAN,Bluetooth, Zigbee, RFID, Mobifunk und erläutert ihre Anwendung in der Medizin und Medizintechnik. Ein eigenes Kapitel fasst den Stand der Erkentnisse zu Interferenzen zwischen Funktechniken (EMV) und medizintechnischen Geräten zusammen, um dem Betreiber Basisinformationen zur Vorsorge und zur Beseitigung von Störungen bei Medizinprodukten zu liefern. Neben technischen Grundlagen werden die einschlägigen Normen erläutert(insbesondere die DIN EN 60601-1-2, Elektromagnetische Verträglichekeit - Anforderungen und Prüfungen) und die Sicherheitsaspekte des Einsatzes mobiler Funktechnik wie Handy und WLAN im Krankenhaus bzw. der Arztpraxis dargestellt. Im zweiten Hauptteil erfahren Medizintechniker und Mediziner mehr über die Grundlagen der Videotechnik und ihrer Anwendung in der Medizin, speziell in der Endoskopie. Ausführlich werden HDTV und Videotechnologie mit den neuen Codes H.264 in Konferenztechnologie und Telemedizin beschrieben. Ein eigenes Kapitel ist den Erkenntnissen, Gesetzen, Richtlinien und weiteren Vorschriften zum elektromagnetischen Strahlenschutz und der Gesundheit bei Funkanwendungen gewidmet.
Aktualisiert: 2020-12-11
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Was ist ein Berührungsstrom? Welche Unfallverhütungsvorschriften sind im Umgang mit aktiven Medizinprodukten zu beachten? Wie sieht die Sicherheitsphilosophie des zusätzlichen Potenzialausgleichs für Geräte aus? Welche Gefahren können entstehen, wenn Schalter Funken in sauerstoffangereicherter Atmosphäre erzeugen? Elektrische Sicherheit umfasst den sicheren Umgang mit dem medizinisch-technischen Gerät, von der korrekten Elektroinstallation über die Anwendung bis zur Kenntnis der Schutzmaßnahmen und Schutzphilosophien. Band 2 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" gibt dem Techniker einen Überblick über die Anforderungen einschlägiger und geänderter Normen und unterstützt Arzt und Pflegepersonal im sicheren Umgang mit der steigenden Anzahl aktiver Medizinprodukte. Zahlreiche Abbildungen veranschaulichen die physikalischen Grundlagen von Wechsel- und Gleichströmen und deren Auswirkung auf den menschlichen Körper.
Aktualisiert: 2021-11-19
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