Der Autor beschreibt über das eigentliche Qualitätssystem der Änderungskontrolle hinaus die Rahmenbedingungen, die im Sinne des Qualitätsmanagements als Voraussetzung für das Funktionieren der Änderungskontrolle geschaffen werden müssen. Hierzu zählen Risikomanagement, Informations- und Kommunikationsmanagement sowie Ressourcenmanagement.
Bei der Umsetzung von Änderungen sind nicht nur GMP-Anforderungen, sondern auch arzneimittelrechtliche Aspekte zu beachten. Änderungen müssen daher unter verschiedenen Gesichtspunkten beurteilt werden.
Inhalt "Änderungsmanagement":
- Grundsätze der Änderungskontrolle
- Rahmenbedingungen
- Regulatorische Aspekte
- Ablauf des Änderungskontrollverfahrens
- Bewertung des Änderungskontrollverfahrens
- Dokumentation der Änderungskontrolle
Aktualisiert: 2019-03-20
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Das Kapitel Auditdurchführung setzt sich folgendermaßen zusammen:
Überblick
Vorbereitung von Audits
- Notwendigkeit
- Fachliche Aspekte
- Organisatorische Aspekte
- Kulturelle Aspekte
Auditteams
Auditverfahren
- Überblick
- Systemaudit
- Produktaudit
- Verfahrens-/Prozessaudit
- Bereichsaudits
Tätigkeiten vor Ort
- Eröffnungsbesprechung
- Betriebsbegehung
- Befragungen
- Dokumentationskontrolle
- Auditaufzeichnungen
- Bewertung durch das Auditteam
- Abschlussbesprechung
Auditbericht
Korrektur und Vorbeugemaßnahmen
Aktualisiert: 2019-03-20
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Dieses Buch richtet sich an alle, die für die Planung und Gestaltung von Reinräumen verantwortlich sind. Welche Anforderungen finden sich in den GMP-Regularien, und wie kann man diese in die Praxis umsetzen? Wie gestaltet man den Personal- und Materialfluss in einem Reinheitszonenkonzept, und worauf muss man bei der Auslegung von Schleusen achten? Hier erfahren Sie auch, welche Grenzwerte für die verschiedenen Reinheitsklassen gelten, und wie sich deren Einhaltung in der Praxis überwachen lässt.
Wichtige Fakten werden übersichtlich dargestellt, zahlreiche Abbildungen veranschaulichen die Umsetzung in die Praxis. In diesem Buch finden Sie alle wichtigen Informationen zu folgenden Themen:
• Anforderungen an Räume aus Behördensicht
• Layout, Material- und Personalfluss
• Luftreinheitsklassen
• Schleusenkonzepte
• Barrieresysteme, Isolatoren und Werkbänke
• Partikelmonitoring
Aktualisiert: 2023-01-20
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