Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen den Weg für eine erfolgreiche Pharmakovigilanz Schritt für Schritt. Aus dem Inhalt: Nebenwirkungen und Meldung - EudraVigilance - Signale und Signaldetektion - BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen - Risikomanagementplan (RMP) - PSUR und PSUSA - PRAC - Referrals - Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat - Maintenance - BPI-Maßnahmenplan - PV-Audits - Datenschutz: Rechtliche Möglichkeiten bei PV-Maßnahmen - QPPV und Delegation - PV-Verträge
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
A Banik,
C Dalldorf,
M Dehnhardt,
T Emmrich,
P Gerecke,
C Gholaman-Wild,
B Ginnow,
R. Goebel,
D. Groß,
M Hamann,
F Helas,
AF Hofner,
S. Köhler,
C Lemmerhirt,
C Matthey,
CM Moers,
C Mohr,
A Molchanov,
N Mörbt,
A Nicolas,
J Nießen-Erkel,
A Pannenbecker,
M Preda,
J Preusche,
K Reinecke,
N Rippel,
J Sämann,
T Schlüter,
R Schmeidl,
JH Schmidt,
B Scholz,
B Sickmüller,
G Stoll,
A Striebel,
A. Thiele,
B Thurisch,
S Wallik,
D Wirth-Hamdoune,
U Zumdick
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