Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen von Banik,  A, Dalldorf,  C, Dehnhardt,  M, Emmrich,  T, Gerecke,  P, Gholaman-Wild,  C, Ginnow,  B, Goebel,  R., Groß,  D., Hamann,  M, Helas,  F, Hofner,  AF, Köhler,  S., Lemmerhirt,  C, Matthey,  C, Moers,  CM, Mohr,  C, Molchanov,  A, Mörbt,  N, Nicolas,  A, Nießen-Erkel,  J, Pannenbecker,  A, Preda,  M, Preusche,  J, Reinecke,  K, Rippel,  N, Sämann,  J, Schlüter,  T, Schmeidl,  R, Schmidt,  JH, Scholz,  B, Sickmüller,  B, Stoll,  G, Striebel,  A, Thiele,  A., Thurisch,  B, Wallik,  S, Wirth-Hamdoune,  D, Zumdick,  U
Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen den Weg für eine erfolgreiche Pharmakovigilanz Schritt für Schritt. Aus dem Inhalt: Nebenwirkungen und Meldung - EudraVigilance - Signale und Signaldetektion - BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen - Risikomanagementplan (RMP) - PSUR und PSUSA - PRAC - Referrals - Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat - Maintenance - BPI-Maßnahmenplan - PV-Audits - Datenschutz: Rechtliche Möglichkeiten bei PV-Maßnahmen - QPPV und Delegation - PV-Verträge
Aktualisiert: 2020-11-17
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