Autor: Thomas O Osieka

Rechtsfragen aus den Grenzgebieten von Medizin, Arzneimittelentwicklung und Recht sind seit längerer Zeit von hoher Aktualität und von grossem praktischen Gewicht. Medizinischer Fortschritt wäre nicht möglich, wenn Ärzte nicht forschen und Probanden und Patienten sich hierfür nicht zur Verfügung stellen würden. Allein die Forschung kann auf Dauer eine Fortentwicklung des ärztlichen Wissenstandes zum Wohle der Patienten gewährleisten. Der absoluten Notwendigkeit medizinischer Forschung steht jedoch das jedem Versuch immanente Risiko der hiervon betroffenen Personen gegenüber. Letztlich lässt es sich nie ganz ausschliessen, dass der forschende Arzt gegen das oberste Gebot seines Standes, das hohe Ethos des primum nil nocere verstösst. Die Forschung an und mit Menschen bewegt sich folglich in einem Spannungsfeld zwischen dem an sich berechtigten Streben nach Erkenntnisfortschritt auf der einen und dem Rechtsstatus der im Einzelfall eingriffsbetroffenen Person auf der anderen Seite. Zusätzlich verschärft wird die Problematik dadurch, dass in der Forschung inzwischen auch ökonomische Interessen eine nicht zu unterschätzende Rolle spielen. Der rasante wissenschaftliche Fortschritt und die Erkenntnis, dass man den Bereich der Forschung, der wie kaum ein anderer multinational organisiert ist, nur dann mit den Mitteln des Rechts erfassen kann, wenn man auf internationaler Ebene einheitliche Standards schafft, haben seit dem Ende der 90er Jahre zu einer kontinuierlichen Überarbeitung und Harmonisierung des geltenden Rechts geführt. Zu den jüngsten Reformen des deutschen Gesetzgebers zählt die im August 2004 in Kraft getretene 12. AMG - Novelle, mit der europäische Vorgaben zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln in nationales Recht umgesetzt werden. Sie wird vom Verfasser zum Anlass genommen, die gegenwärtigen gesetzlichen Bestimmungen auf den Prüfstand zu stellen. Ziel der Studie ist es, einen grundlegenden und umfassenden Überblick über das Recht der Forschung am Menschen zu geben, wie es sich am Beginn des 21. Jahrhunderts darstellt. Dabei wurde das Thema bewusst nicht auf die klinische Forschung am "lebenden" Menschen begrenzt, sondern auch die Forschung am werdenden Menschen, an menschlichen Körperteilen sowie an Leichen mit in die Betrachtungen einbezogen.