Grundlagen - Behördliche Inspektionen - Praxisberichte - Audits im globalen UmfeldWorauf es ankommtGMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine Herstellerlaubnis; eine GMP-Inspektion ist auch Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen. Namhafte Experten aus Industrie und Behörde führen umfassend in den Themenkomplex ein und vermitteln praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit. Audit-Checklisten (zum Download) ergänzen dieses pharma technologie journal, sie dienen als Musterdokumente und roter Faden in der Praxis.Neu in der 3. Auflage 2019: Auditierung der Datenintegrität - Inspektionen von Excipients-Herstellern - GCP-Audits - GDP-Audits - FDA-Inspektionen - Audits in China. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
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Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst - gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.Neu in der 2. Auflage 2018:Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen OOS-Ergebnisse Prüfpräparate Supply Chain Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische MarktAmtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017)
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
D. Allhenn,
E. Anhalt,
Concept Heidelberg,
I. Janssen,
O. Kunze,
Y. Moeller,
B. Pahlen,
B. Renger,
W. Schmitt,
F. Schönfeld,
M Schuh,
M. W. Wesch
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