Grundlagen - Behördliche Inspektionen - Praxisberichte - Audits im globalen UmfeldWorauf es ankommtGMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine Herstellerlaubnis; eine GMP-Inspektion ist auch Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen. Namhafte Experten aus Industrie und Behörde führen umfassend in den Themenkomplex ein und vermitteln praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit. Audit-Checklisten (zum Download) ergänzen dieses pharma technologie journal, sie dienen als Musterdokumente und roter Faden in der Praxis.Neu in der 3. Auflage 2019: Auditierung der Datenintegrität - Inspektionen von Excipients-Herstellern - GCP-Audits - GDP-Audits - FDA-Inspektionen - Audits in China. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
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Aktualisiert: 2018-11-20
Autor:
H J Anderle,
W. Barth,
R. Blum,
Karl H Ehrenberg,
Rainer Hansen,
Helmut Hickether,
Manfred Laemmlen,
M. Müller,
H. Prinz,
F Rosenberg,
K J Sabel,
W Stengel-Rutkowski
Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern? Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden? Qualitätssicherung ist ein systematischer Prozess, der das gesamte pharmazeutische Unternehmen durchdringt. Es braucht einen entsprechenden organisatorischen Rahmen, der sowohl die Qualität am einzelnen Arbeitsplatz als auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und über die Unternehmensgrenzen hinaus sicherstellt. Dieser Praxisband berücksichtigt die relevanten Tätigkeitsfelder und Aspekte der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen: Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge. Lesen Sie, wie man konform mit den sich stetig verändernden GMP- und FDA-Vorgaben produzieren kann. Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
J. Amborn,
B. Bakhschai,
R. Engelhard,
CONCEPT HEIDELBERG,
C. Hösch,
T. Jünemann,
F. Klar,
O. Kunze,
M. Lochmatter,
E. Podpetschnig-Fopp,
H. Prinz,
A. Reeg,
B. Renger,
F. Runkel,
HH. Schicht,
K. Schink,
W. Schmitt,
M. Wesch
Aktualisiert: 2018-08-30
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Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines Risikomanagements in der pharmazeutischen Praxis. Lernen Sie von den regulatorischen Vorgaben und Tools über die praktische Anwendung das Risikomanagement bei Ausgangsstoffen, bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie Arzneiträgerstoffen kennen. Der risikobasierte Ansatz ermöglicht schließlich die Entwicklung begründeter Prozessparameter und Spezifikationen. Das Datenpaket kann dann im nächsten Schritt Grundlage für den Entwicklungsbericht sein: als Basis für das Common Technical Document (CTD). Des Weiteren können die Daten für den Produktionsprozess verwendet werden.Die vorliegende Ausgabe beleuchtet ausgewählte Aspekte eines Risk Managements im Umfeld eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Band ist in vier Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Vorgaben", "Übersicht über Risikomanagement-Tools", "Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld" sowie "Risikomanagement bei der Computervalidierung".Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden jeweils von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
U. Bieber,
F. Böttcher,
G. Generlich,
CONCEPT HEIDELBERG,
M. Jahnke,
K. Metzger,
R. Miksche,
D. Nienhüser,
H. Prinz,
A. Schipke,
R. Völler,
A. Weiland-Waibel
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