Zur Erhebung patientenrelevanter Therapieergebnisse bilden direkte Patientenbefragungen die geeignete Herangehensweise. Solange der Patient selbst zu seiner Meinung gefragt werden kann, sollte neben den entscheidenden Befunden durch den Arzt die Beurteilung der multiplen Effekte einer Therapieoption unbedingt durch den Patienten selbst erfolgen. Die Patientenperspektive ist in einem beträchtlichen Maße dafür verantwortlich, ob ein Patient die verordnete Pharmakotherapie einhält und fortsetzt und die Therapie damit Erfolg hat. Das Thema dieses Buches ist die standardisierte Erhebung von Patientenaussagen zur Messung von therapeutischen Effekten. Dafür hat sich mittlerweile der Begriff "Patient Reported Outcomes" (PRO) durchgesetzt. Einen Höhepunkt in der PRO-Forschung bilden die im Jahr 2006 erstmals von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA herausgegebenen Empfehlungen zu PRO. Diese regeln die Validierung und den Einsatz von PRO-Instrumenten in klinischen Studien, damit pharmazeutische Unternehmen Aussagen aus der Patientenperspektive in die wissenschaftliche Fachinformation ihrer Produkte aufnehmen dürfen. Die FDA Empfehlungen sind der psychometrischen Testtheorie entlehnt, die für jeden Fragebogen oder Test eine empirische Studie zur Validierung einer Testskala vorsieht. Dieses Werk beschreibt eine Validierungsstudie zu PRO-Skalen exemplarisch für die chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED) Morbus Crohn.
Aktualisiert: 2019-12-20
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