Die Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität.
In diesem Fach-E-Book erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann.
Das E-Book ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Es vermittelt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, erläutert technische Grundlagen und liefert praktische Umsetzungsvorschläge. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2023-05-03
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Das Thema Qualifizierung ist nicht neu - aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem Buch, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die sich mit der Planung und Durchführung von Qualifizierungstätigkeiten befassen. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2023-04-21
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Dieses E-Book hilft Anlagenbetreibern die vielfältigen GMP-Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Oft müssen dabei die regulatorischen Vorgaben interpretiert werden, da es für die jeweiligen Anlagen keine detaillierten Anforderungen gibt. Dieser Auszug aus dem GMP-BERATER beschreibt Vorgehensweisen, die sich beim Betrieb von Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln bewährt haben.
Viele Checklisten und Übersichten geben klare Handlungsanleitungen sowohl für den Einsteiger als auch den Experten. Prozessbeschreibungen machen es leicht, daraus Arbeits- oder Verfahrensanweisungen (SOPs) abzuleiten.
Im Detail geht dieses Buch auf folgende Themen ein:
- Technische Dokumentation
- Anlagensteuerung und Prozessleitsysteme
- Kalibrierung
- Instandhaltung
- Reinigung von Anlagen ..weiterlesen
Aktualisiert: 2023-02-07
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Die Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität.
In diesem Fachbuch erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann.
Dieses E-Book ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Es vermittelt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, erläutert technische Grundlagen und liefert praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
- Planung: Lüftungssysteme, Filter, Schutzkonzepte, Regeltechnik
- Qualifizierung: Anforderungen, Masterplan, Dokumentation und Checklisten
- Monitoring: Datenmanagement, Warn- und Aktionsgrenzen, Validierung nach GAMP®5 ..weiterlesen
Aktualisiert: 2023-03-02
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Das Thema Qualifizierung ist nicht neu - aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem Buch, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses Fachbuch liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die sich mit der Planung und Durchführung von Qualifizierungstätigkeiten befassen. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2023-04-21
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Die Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität.
In diesem Fachbuch erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann.
Dieses Buch ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2023-02-23
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Die aktuelle Forderung gesteigerter öffentlicher Aktivitäten zur Sicherung einer auch bei fortschreitendem industriellem Wachstum auf weite Sicht noch ausreichenden Lebensqualität wird heute unter starkem politischem Druck seitens der Bevölkerung auch von Staat, Ländern und Gemeinden grundsätzlich anerkannt. Bei Infrastrukturinvestitionen für den öffentlichen Personennahverkehr unter Berücksichtigung des weiterhin mitbestimmenden Individualverkehrs ist es das Ziel der öffentlichen Hand, ein modernes leistungsfähiges, vor allem umweltfreund- liches Verkehrssystem aufzubauen. Die knappen finanziellen Ressourcen erfordern eine sachbezogene rationale Planung bei der Auswahl der vordringlichsten Infrastrukturprojekte unter Anwendung der neuesten wissenschaftlichen Analysenmethoden. ..weiterlesen
Aktualisiert: 2023-04-07
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Dieses Buch hilft Anlagenbetreibern die vielfältigen GMP-Anforderungen in die Praxis umzusetzen. Oft müssen dabei die regulatorischen Vorgaben interpretiert werden, da es für die jeweiligen Anlagen keine detaillierten Anforderungen gibt. Dieser Auszug aus dem GMP-BERATER beschreibt Vorgehensweisen, die sich beim Betrieb von Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln bewährt haben.
Viele Checklisten und Übersichten geben klare Handlungsanleitungen sowohl für den Einsteiger als auch den Experten. Prozessbeschreibungen machen es leicht, daraus Arbeits- oder Verfahrensanweisungen (SOPs) abzuleiten.
Im Detail geht dieses Buch auf folgende Themen ein:
- Technische Dokumentation
- Anlagensteuerung und Prozessleitsysteme
- Kalibrierung
- Instandhaltung
- Reinigung von Anlagen ..weiterlesen
Aktualisiert: 2022-01-01
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