Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen den Weg für eine erfolgreiche Pharmakovigilanz Schritt für Schritt. Aus dem Inhalt: Nebenwirkungen und Meldung - EudraVigilance - Signale und Signaldetektion - BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen - Risikomanagementplan (RMP) - PSUR und PSUSA - PRAC - Referrals - Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat - Maintenance - BPI-Maßnahmenplan - PV-Audits - Datenschutz: Rechtliche Möglichkeiten bei PV-Maßnahmen - QPPV und Delegation - PV-Verträge
Aktualisiert: 2020-11-17
Autor:
A Banik,
C Dalldorf,
M Dehnhardt,
T Emmrich,
P Gerecke,
C Gholaman-Wild,
B Ginnow,
R. Goebel,
D. Groß,
M Hamann,
F Helas,
AF Hofner,
S. Köhler,
C Lemmerhirt,
C Matthey,
CM Moers,
C Mohr,
A Molchanov,
N Mörbt,
A Nicolas,
J Nießen-Erkel,
A Pannenbecker,
M Preda,
J Preusche,
K Reinecke,
N Rippel,
J Sämann,
T Schlüter,
R Schmeidl,
JH Schmidt,
B Scholz,
B Sickmüller,
G Stoll,
A Striebel,
A. Thiele,
B Thurisch,
S Wallik,
D Wirth-Hamdoune,
U Zumdick
Der Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist aktuell in der 4., vollständig überarbeiteten, aktualisierten und deutlich erweiterten Auflage erhältlich. Der zum Standard- und Referenzwerk avancierte Leitfaden enthält die Regularien entsprechend dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe mit u.a. Einbezug der 15. AMG-Novelle, der 4. MPG-Novelle, sowie der GCP- und der Rechtsverordnung nach §37 MPG inkl. europäischer Guidelines.Neu aufgenommen wurden u.a.: EU-Risikomanagement, Hämövigilanz, Regularien in den USA, Studien in Drittländern, Umweltrisiken von Arzneimitteln u. v. a. m.Das Werk umfasst das gesamte Gebiet der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten und gibt Auskunft zu allen denkbaren Fragestellungen - ob zu Organisation oder zu nationalen bzw. internationalen Regularien. Es ist eine unverzichtbare Fundgrube für alle mit klinischen Prüfungen betrauten Personen.Eine Fülle von Arbeitsmaterialien wie z.B. Musterformulare, Fragebögen, Planungstabellen, Literatur- und Quellen-hinweise sowie Internetadressen runden das in der Praxis bewährte Kompendium ab.
Aktualisiert: 2020-06-09
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