Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der Gültigkeit nach einer Übergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt. Die MDR zielt darauf ab, medizinische Geräte für Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen üben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Behörden gleichermaßen aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformitätsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Behörden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen über das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Ansätze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einführung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zukünftigen Innovationskraft deutscher und europäischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR für Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein können.
Aktualisiert: 2022-04-23
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Mikroströme sind ganz schwache Ströme, im messbaren Bereich der Energie in gesundem biologischem Gewebe. Die während der Mikrostromtherapie zugeführte "Elektrizität" erzeugt im Körper des Patienten eine Art Biostimulation. In Deutschland ist diese Form der Mikro-Energie-Therapie seit dem Jahr 2000 bekannt. Gerade bei akuten und chronischen Schmerzen erwies sich der Einsatz als sehr wirkungsvoll. Oftmals wird die Mikrostromtherapie als eine andere Variante der TENS oder Reizstromtherapie abgetan, was jedoch den Möglichkeiten dieser Therapie bei weitem nicht entspricht und alleine bereits aus technischer Sicht diese Therapieform mit klassischen elektrotherapeutischen Verfahren nicht zu vergleichen ist.
Dieses Handbuch erklärt von der Basis, wie z.B. der Teminologie über die technischen Parameter bis hin zum Einsatz der Therapie alles, was ein Einsteiger und auch ein fortgeschrittener Anwender wissen sollte. Dabei wird speziell auf das Grundverständnis des Verfahrens wert gelegt, um in der therapeutsichen Anwendung "weg vom Symptom hin zum System" zu gelangen.
Aktualisiert: 2022-04-21
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In diesem 2. Teil der medizinpress.de Reihe geht es speziell um die Wirkung und Anwendungsweise der LED-Lichttherapie im Rahmen der Schmerztherapie. Dabei wird eine Studie des Fraunhofer-Institutes vorgestellt, in der die Wirkung von rotem und blauem LED-Licht auf humane Zelle untersucht worden ist.
Im weiteren Verlauf wird, wie in der ersten Ausgabe, noch einmal auf die Therapie mit Mikrostrom eingegangen, jedoch speziell in der Kombination mit der Cellsymbiosistherapie sowie der Biokybernetik.
Aktualisiert: 2022-04-20
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