Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Die Verregelung gesellschaftlicher Beziehungen auf innerstaatlicher und internationaler Ebene hat in den vergangenen Jahrzehnten stark zugenommen. Internationale Regimes wie auch innerstaatliche Normen und Regeln entstehen vielfach in unkoordinierter Weise, was bisweilen zu Inkompatibilitäten und Konflikten zwischen den beteiligten Akteuren führt. Bei steigender Regulierungsdichte stellt sich die bislang in der Disziplin der Internationalen Beziehungen kaum untersuchte Frage, wie regulatorische Eingriffe in verschiedenen Politikbereichen und auf unterschiedlichen Ebenen miteinander koordiniert und harmonisiert werden können. Die Autoren dieses Buches entwickeln einen theoretischen und methodischen Rahmen zur Analyse der Frage nach der Kompatibilität internationaler Regimes und ihren Folgen und evaluieren diesen anhand von Fallstudien zur Beziehung zwischen Handelsliberalisierung und Umweltschutz.
Aktualisiert: 2023-04-01
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Aktualisiert: 2023-03-28
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Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Die Verregelung gesellschaftlicher Beziehungen auf innerstaatlicher und internationaler Ebene hat in den vergangenen Jahrzehnten stark zugenommen. Internationale Regimes wie auch innerstaatliche Normen und Regeln entstehen vielfach in unkoordinierter Weise, was bisweilen zu Inkompatibilitäten und Konflikten zwischen den beteiligten Akteuren führt. Bei steigender Regulierungsdichte stellt sich die bislang in der Disziplin der Internationalen Beziehungen kaum untersuchte Frage, wie regulatorische Eingriffe in verschiedenen Politikbereichen und auf unterschiedlichen Ebenen miteinander koordiniert und harmonisiert werden können. Die Autoren dieses Buches entwickeln einen theoretischen und methodischen Rahmen zur Analyse der Frage nach der Kompatibilität internationaler Regimes und ihren Folgen und evaluieren diesen anhand von Fallstudien zur Beziehung zwischen Handelsliberalisierung und Umweltschutz.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Aktualisiert: 2023-04-04
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Durch die Entwicklung rechenintensiver statistischer Methoden lassen sich heute komplexe Fragestellungen adäquat beantworten. Die Generalised Estimating Equations zur Analyse korrelierter Daten gehören zu dieser Klasse von Verfahren. In dieser Arbeit werden diese Verfahren systematisch betrachtet und in die Pseudo Maximum Likelihood Methode eingebettet. Darüber hinaus werden Verbindungen zu den hierarchischen Mittelwert- und Kovarianzstrukturmodellen aufgezeigt. Die breite Anwendungsmöglichkeit der Verfahren wird unter Verwendung sowohl ökonometrischer als auch biometrischer Daten illustriert.
Aktualisiert: 2019-12-19
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Anders als noch vor etwa 20 Jahren finden sich in der Rechtsprechung wieder vermehrt Entscheidungen, die den Ratsmitgliedern die Berufung auf ihre Grundrechte ermöglichen. Denn bis heute ist nicht abschließend geklärt, wie sich ihre Grundrechte zu ihrem Status als kommunale Volksvertreter verhalten. Dabei streiten in den Kommunen bundesweit grob geschätzt etwa 200.000 Ratsmitglieder um den richtigen Kurs kommunaler Selbstverwaltung.
Hinter dem Problem stehen zahlreiche vielschichtige und bis heute offene Fragen zur Rechtsstellung des Ratsmitglieds. In dem dazu verfügbaren Schrifttum findet sich bis heute ein ganzes Bündel an Lösungsansätzen aus Verfassungs-, Kommunal- und Allgemeinem Verwaltungsrecht. Je nach Ausgangspunkt und Ziel des jeweiligen Verfassers wird dem Ratsmitglied die Berufung auf seine Grundrechte dabei vollständig oder teilweise zu- oder abgesprochen.
Zur Strukturierung und Bewertung der vorgeschlagenen Lösungen setzt sich die vorliegende Arbeit intensiv mit verfassungsrechtlichen Strukturprinzipien von Demokratie, Grundrechten und kommunaler Selbstverwaltung sowie der Rechtsstellung des Amtsträgers auseinander. Die Arbeit stellt der bislang monographisch nicht hinreichend aufgearbeiteten und - auch föderal bedingten - fragmentierten Rechtslage eine übersichtliche und klare Grundstruktur entgegen und entwickelt einen konsistenten und stringenten Lösungsvorschlag. Dadurch werden nicht nur die bestehenden rechtlichen Probleme wissenschaftlich aufgearbeitet, sondern auch konkrete praxistaugliche Kriterien für die tägliche Rechtsanwendung in den Kommunen, der Kommunalaufsicht und den Gerichten entwickelt.
Die Arbeit ist daher für alle am Kommunalrecht Beteiligten von hohem Wert. Sie richtet sich nicht nur an Rechts- und Verwaltungswissenschaftler, sondern auch an Richter, Rechtsanwälte und unmittelbar vor allem an sämtliche Ebenen kommunaler Verwaltung.
Der Autor: Dr. Andreas Ziegler ist Rechtsanwalt im Bereich des öffentlichen Wirtschaftsrechts. Zuvor war er unter anderem im Wissenschaftlichen Dienst des Landtags Rheinland-Pfalz tätig •
Aktualisiert: 2022-11-23
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Aktualisiert: 2020-01-24
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