GMP-Gesetze der USA
aus der Reihe "GMP-Regularien" (E-Book)
Der Code of Federal Regulations (CFR) 21 „Food and Drugs“ beinhaltet die gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und Kontrolle von Arznei- und Lebensmitteln in den USA. Diese amerikanischen Vorgaben haben auf den europäischen Markt großen Einfluss.
Für den GMP-Bereich besonders relevant sind die Teile:
– 21 CFR Part 210-211, in denen sich die grundlegenden Anforderungen an die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln finden,
– 21 CFR Part 11, der mit den Sicherheitsvorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als Schlüsseldokument für die Validierung computergestützter Systeme gilt,
– 21 CFR Part 4, mit dem 2013 die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung von Kombinationsprodukten in Sammel- oder Einzelverpackungen ergänzt wurden.
Arzneimittelhersteller, die in die USA exportieren, sind mit diesem Format bestens gerüstet, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden.
– Inklusive deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!
– Inklusive Stichwortverzeichnis!
