MDR & IVDR im Handel sowie Import umsetzen
Wie Sie als Händler, Importeur oder Distributor die Medizinprodukte- und In-Vitro-Diagnostik Verordnungen EU/2017/745 und EU/2017/746 mit Gestaltungsmöglichkeiten regelkonform umsetzen.
Heydelberger Institut, Raphaël Murswieck
Die MDR als auch die IVDR haben die Anforderungen an alle Wirtschaftsakteure deutlich erhöht. Für Unternehmen bedeutet dies nicht nur, dass sie nach wie vor geschultes Personal (Stichwort „Medizinprodukteberater“) im Vertrieb und Service einsetzen müssen, sondern künftig auch stärker die von ihnen vertriebenen Produkte vor dem Verkauf auf Konformität prüfen und nach dem Ver-kauf im Markt beobachten müssen. Ein professionelles Reklamationsmanagement hilft im Falle einer Prüfung durch Behörden mittels Dokumentation nachweisen zu können, dass die Pflicht „Problemprodukte“ zu identifizieren nachzukommen. Eine direkte Kommunikation mit den Lieferanten (EU-Importeuren, Herstellern, ggf. Großhändlern) ist im Kontext der neuen Verordnungen ausdrücklich gewünscht, um die Produktleistung und Patientensicherheit jeder-zeit gewährleisten zu können.
Der vorliegende Kompaktratgeber für alle Akteure in der Lieferkette nach dem Hersteller gibt insbesondere auch Klarheit über die Pflichten im Rahmen der Übergangsphase (in der Produkte mit Zertifikat nach den bisherigen Richtlinien MDD oder IVDD ausgestellt wurden) sowie nach den neuen Regeln gem. MDR und IVDR; aber auch über die Gestaltungsmöglichkeiten, z.B. als Händler eine Eigenmarke zu kreieren und zeigt, wo man welche Informationen findet, um sich auf den Laufenden zu halten.
