Modellbasierte Risikoanalyse und -behandlung sicherheitskritischer Mensch-Maschine-Schnittstellen in der Medizintechnik

Studien zu Risiken im medizinischen Nutzungskontext identifizieren humaninduzierte Fehler als Hauptursache für kritische Ereignisse insbesondere im klinischen Umfeld (Brennan, 1991) (Hansis, 2002)(Hübler, 2008). Häufig entstehen Bediendefizite durch die unzureichende Kontrolle der Komplexität eines Systems sowie der Nutzungsbedingungen und der daraus resultierenden Abhängigkeiten im Mensch-Maschine-System (Cook, 1994)(Backhaus, 2004). Das Geräte- und Schnittstellendesign und die Vermeidung nutzungsbasierter Fehler sowie die Minimierung der Gefährdungen für Patienten und Behandelnde treten zunehmend in den Fokus der Medizinproduktehersteller (Berguer, 1997). Gerade im Rahmen einer systematischen Human-Risikoanalyse und -behandlung besteht Bedarf für Hersteller hinsichtlich der Methodenunterstützung innerhalb des Entwicklungsprozesses. Im Rahmen dieser Arbeit werden daher die Entwicklung und die Evaluierung zweier Verfahren zur Unterstützung des Risikomanagementprozesses sowie des Usability-Engineering Prozesses von Medizinprodukten dargestellt. Hierbei handelt es sich zum einen um eine Methodik (HiFEM – Human-Funktions-Effekt-Modellierung) und ein zugehöriges Softwaretool (mAIXuse) zur modellbasierten Human-Risikoanalyse sowie Usability-Evaluierung und zum anderen um ein neues Verfahren zur wissensbasierten Maßnahmengenerierung im Rahmen der Behandlung technischer und humaninduzierter Risiken (mAIXcontrol).