Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen
Anforderungen an GMP-konforme Dokumentationssysteme
Michael Dr. Hiob, Markus Dr. Limberger, Markus Prof. Dr. Veit, Markus Roemer, Cornelia Wawretschek
Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle. Dokumentationssysteme bilden den Rahmen für die Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten und liefern damit eine wichtige Voraussetzung für die GMP-Konformität und Datenintegrität. In diesem Buch werden aktuelle regulatorische Anforderungen erläutert und grundlegende Regeln der GMP-gerechten Dokumentation erklärt. Besondere Anforderungen werden an die Dokumentation von Labordaten gestellt, da sie die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität liefern. Wie wichtig eine korrekte, vollständige und nachvollziehbare Dokumentation gerade im Arzneimittelsektor ist, zeigt sich in den aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität bei papierbasierter und digitaler Dokumentation.
Ein großer Teil der Dokumentation wird heute elektronisch erstellt und verwaltet. Dies betrifft auch die Chargendokumentation und Freigabe. Die Einführung der hierfür erforderlichen Systeme setzt spezielles Fachwissen und eine sorgfältige Planung voraus. Dieses Buch liefert Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme.
Aus dem Inhalt:
• Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten
• Dokumentation im Labor
• Anforderungen an die Datenintegrität
• Validierung eines Dokumentenmanagementsystems
• Umstellung auf elektronische Chargendokumentation
