Skripte zur Vorlesung Medizinprodukterecht und technische Dokumentation von Schwanbom, Erik

Skripte zur Vorlesung Medizinprodukterecht und technische Dokumentation

Das Skript ist ein Modul für die Zusatzqualifikation „Quality Systems Manager Junior (DGQ), EOQ)“ im Rahmen der Vorlesung Medizinprodukterecht/TDOC
− EU-Richtlinien für Medizinprodukte und In-vitro Di-agnostika,
− Umsetzung durch das Medizinproduktegesetz,
− Pflichten und Rechte eines Herstellers von Medizinprodukten,
− CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung,
Qualitätsmanagementsysteme und Zertifizierung,
− Klinische Bewertung
− Meldung und Bewertung von Vorkommnissen und Rückrufen,
− Anforderungen an das Betreiben von Medizinprodukten
− Dokumentationspflichten und Produkthauptakte
− Gebrauchsanweisung, Stellenwert, Inhalte, Gestaltung und Gliederung.
− Zertifikationsdokumente

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