Strangziehen von MR-sicheren Führungsdrähten aus Faserverbundkunststoffen

In dieser Arbeit werden die notwendigen medizin- und produktionstechnischen Anforderungen für die grundlegende Herleitung und zulassungsrelevante medizintechnische Prüfung eines MR-sicheren Führungsdrahts aufgezeigt. Die einzige Werkstoffklasse, die sich für die Umsetzung eines derartigen medizintechnisch sicher einsetzbaren Führungsdrahtes eignet, sind Faserverbundwerkstoffe. Hier wurde das faserverbundtechnische Strangziehverfahren, welches im Stand der Technik durch die entstehenden Prozesskräfte in seiner Miniaturisierung und Prozessgeschwindigkeit stark limitiert ist, prozesstechnisch grundlegend erweitert. Ausgehend vom Stand der Technik wurde erstmalig ein vollständiges Prozessmodell des miniaturisierten Pultrusionsverfahren erarbeitet. Dabei wurde zunächst das Pultrusionswerkzeug thermisch modelliert und die Härtung der Matrix bei dem Durchlaufen des Formwerkzeugs erfasst. Weiterhin sind die Entstehung der Produktionskräfte in den Bereichen der Faserbevorratung, der Fasertränkung sowie dem Pultrusionswerkzeug beschrieben. Dabei zeigten im Stand der Technik gerade das Formwerkzeug den Hauptanteil der in der miniaturisierten Pultrusion entstehenden Abzugskraft. Um diese Abzugskraft zu verringern, wurden die Segmente der Faserbevorratung und der Fasertränkung überarbeitet, so dass die in diesen beiden Segmenten entstehende Abzugskraft auf ein prozesstechnisch nicht mehr relevantes Niveau gesenkt werden konnte. Weiterhin wurde der Formgebungsprozess innerhalb eines klassischen Pultrusionswerkzeugs in die Segmente der Vorvernetzung, der Ausformung und der Nachvernetzung aufgeteilt, wobei die Vor- und Nachvernetzung ausserhalb des Formwerkzeugs stattfand. Während in der herkömmlichen Pultrusion die Vernetzungsreaktion über nahezu vollständig innerhalb des Pultrusionswerkzeugs unter Wandkontakt ablief, konnte der Wandkontakt und damit die Wandreibung in der segmentierten Anordnung stark reduziert werden. Nachfolgend konnte die Produktionsgeschwindigkeit gesteigert und der Durchmesser auf einen Durchmesser von 400 µm verringert werden. Durch die bei Herstellung geringe anliegende Abzugskraft können Produktionsausfälle durch einen Abriss des Faserverbundstranges vermieden werden. Mit dem gefertigten und elektrisch nicht leitenden und MR-sicheren Faserverbundmaterial wurde im Anschluss ein Führungsdraht aufgebaut und gezielt auf medizintechnische Anforderungen wie Handhabung, mechanische Eigenschaften, Darstellbarkeit im MRT und auf die Anwendbarkeit im Menschen abgestimmt. Die medizintechnischen Anforderungen wurden in zulassungsrelevanten Prüfungen getestet und bestanden. Mit dem vorgestellten Führungsdraht gelang am 16. Dezember 2009 weltweit erstmalig eine cardiovaskuläre Intervention ausschließlich unter MR-Bildgebung.