Vergleichende Analyse wesentlicher Aspekte der aktuellen sowie der geplanten europäischen Rechtsetzung für Medizinprodukte
im Hinblick auf eine mögliche Diskrepanz zwischen den Intentionen der europäischen Rechtsetzungsgremien und den tatsächlichen Auswirkungen auf die Sicherheit und die Innovation von Hochrisikomedizinprodukten
Volker Schöwel
Gegenstand dieser Arbeit ist der Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Revision der Richtlinien für Medizinprodukte. Ist dieser tatsächlich geeignet, die damit verbundenen Ziele, z. B. die Erhöhung der Sicherheit der Medizinprodukte, zu erreichen? Oder führen die geplanten Gesetzesänderungen lediglich zu ungerechtfertigten und bürokratischen Mehraufwänden bei den Herstellern und zu deutlich verlängerten Zulassungszeiten von Medizinprodukten? Um diese Frage zu Beantworten wird eine sorgfältige Analyse des vorgeschlagenen neuen Rechtsrahmens durchgeführt. Die Konsequenzen der geplanten Gesetzesänderung sind weitreichend. Die Gesundheitssysteme aller Mitgliedstaaten, die Kliniken, Praxen, Behörden, Benannte und Benennende Stellen sowie die Medizinproduktehersteller werden massiven Änderungen ihrer bestehenden Prozesse ausgesetzt sein. Aber auch die Patienten werden sich einer geänderten Rechtslage gegenüber sehen, die ihnen eine bessere Transparenz und vor allem noch sicherere Medizinprodukte verspricht. In dieser Arbeit werden die vorgeschlagenen umfangreichen Rechtsänderungen mittels objektiver Bewertungskriterien dahingehend untersucht, ob sie geeignet sind, die vorgegebenen Ziele der Kommission wie die Erhöhung der Patientensicherheit, die Schaffung eines stabilen, transparenten, nachhaltigen und bedarfsgerechten Rechtsrahmens, die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie und die Ermöglichung eines raschen und kostengünstigen Zugangs zum Markt für innovative Hochrisikomedizinprodukte zu erreichen. Die Ergebnisse der Rechtsanalyse werden mit Blick auf die Ziele der Kommission und auf die tatsächlichen Auswirkungen der geplanten Gesetzesänderungen dargestellt. Abschließend werden konkrete Empfehlungen für eine effektive Verbesserung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte entwickelt. Diese Empfehlungen beziehen sich vor allem auf die Gestaltung der regulatorischen Basiselemente, den Zulassungsprozess sowie die Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen. Sie zeigen welche Änderungen an dem von der Europäischen Kommission vorgelegten Verordnungsvorschlag vorgenommen werden sollten, um – ohne negative Folgen für Innovation und Produktverfügbarkeit – eine tatsächlich Verbesserung der Patientensicherheit zu erwirken.
