Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll.
Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
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Aktualisiert: 2023-05-15
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Aktualisiert: 2023-05-15
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Aktualisiert: 2023-03-14
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Das Buch führt in den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes.
Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen.
Aktualisiert: 2023-04-17
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Eine durch Humanarzneimittel geschädigte Person sieht sich in einem Haftungsprozess gegen potenzielle Schädiger erheblichen beweisrechtlichen Problemen ausgesetzt. Auskunftsansprüche können diese Schwierigkeiten abmildern. Bisher finden jedoch die dem Zivilprozess unterfallenden Auskunftsansprüche gegen Schädiger in Literatur und Praxis deutlich mehr Beachtung als die vom Gesetzgeber ebenfalls vorgesehenen Auskunftsansprüche gegen Behörden. Dass bei den letztgenannten Auskunftsansprüchen neben der Besonderheit einer Dreiparteienkonstellation auch prozessuale Unterschiede zu den erstgenannten Auskunftsansprüchen bestehen, wird in der wissenschaftlichen Diskussion leider nur unzureichend behandelt. Daneben ist nicht erst seit der Einführung der Informationsfreiheitsgesetze das Konkurrenzverhältnis zwischen den einzelnen materiellen Auskunftsansprüchen wissenschaftlich nicht hinreichend untersucht. Dies führt in der Praxis zu erheblichen Unsicherheiten, die zu Lasten einer durch Humanarzneimittel geschädigten Person gehen. Der Verfasser untersucht zunächst die jeweils in Betracht kommenden materiellen Auskunfts- und Informationsansprüche gegen Behörden. Dabei folgt die Prüfung einem klar strukturierten und an Tatbestandsmerkmalen orientierten Aufbau, von der Anspruchsentstehung bis zur Anspruchsdurchsetzung, was insbesondere die Praxis in die Lage versetzen soll, schnell eine Lösung für ein bestehendes Problem zu finden. Innerhalb der einzelnen Auskunftsansprüche werden die widerstreitenden Interessen der Beteiligten einem gerechten Ausgleich zugeführt. Abschließend klärt der Verfasser das Konkurrenzverhältnis der einzelnen materiellen Auskunfts- und Informationsansprüche gegen Behörden und zeigt auf, wo noch gesetzgeberischer Handlungsbedarf besteht. Das Werk richtet sich nicht nur an Professoren, Rechtsanwälte, Richter und Behörden, sondern an alle Personen, die zur wissenschaftlichen Diskussion des Themas beitragen wollen.
Aktualisiert: 2019-12-20
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