Dieses Werk setzt sich rechtlich mit Arzneipflanzen auseinander, welche eine zunehmende Bedeutung für uns haben können. Neben der Herleitung eines rechtlichen Definitionsansatzes von Arzneipflanzen werden die bestehenden Rechtsvorschriften analysiert, die eine Rolle für den Bereich der Arzneipflanzen spielen, unter Einbeziehung der stetigen Entwicklung in der Pflanzenzüchtung und Gentechnik. Des Weiteren werden die Besonderheiten im Zusammenhang mit dem gewerblichen Rechtschutz von Arzneipflanzen aufgezeigt sowie die völkerrechtlichen und EU-Vorschriften zur Biodiversität, insbesondere der Schutz der Arzneipflanze als traditionelles Wissen und die damit einhergehenden Sorgfaltspflichten untersucht.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Dieses Werk setzt sich rechtlich mit Arzneipflanzen auseinander, welche eine zunehmende Bedeutung für uns haben können. Neben der Herleitung eines rechtlichen Definitionsansatzes von Arzneipflanzen werden die bestehenden Rechtsvorschriften analysiert, die eine Rolle für den Bereich der Arzneipflanzen spielen, unter Einbeziehung der stetigen Entwicklung in der Pflanzenzüchtung und Gentechnik. Des Weiteren werden die Besonderheiten im Zusammenhang mit dem gewerblichen Rechtschutz von Arzneipflanzen aufgezeigt sowie die völkerrechtlichen und EU-Vorschriften zur Biodiversität, insbesondere der Schutz der Arzneipflanze als traditionelles Wissen und die damit einhergehenden Sorgfaltspflichten untersucht.
Aktualisiert: 2023-04-04
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2022-06-08
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 - Qualitätsmanagement
Kapitel 2 - Personal
Kapitel 3 - Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Betrieb
Kapitel 6 - Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 - Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Kapitel 9 - Transport
Kapitel 10 - Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 - Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV - Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2023-04-21
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2021-04-15
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2021-01-19
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Die europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II "Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden", konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest.
Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert.
Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen.
Aus dem Inhalt:
- Qualitätsmanagement
- Laborkontrollen
- Dokumentation und Protokolle
- Materialmanagement
- Validierung
- Produktion
deutsch/englisch
mit Stichwortverzeichnis
Aktualisiert: 2023-04-21
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Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten.
In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
- Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
- Kapitel 2 Personal
- Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Kapitel 4 Dokumentation
- Kapitel 5 Produktion
- Kapitel 6 Qualitätskontrolle
- Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
- Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
- Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch / deutsch
mit Stichwortverzeichnis!
Aktualisiert: 2023-02-07
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2020-07-15
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Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.
Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
- EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
- EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
- AM-HandelsV
Inhalt
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen
Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten
Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen
Annex
AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
Aktualisiert: 2020-09-11
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Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten.
In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
- Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
- Kapitel 2 Personal
- Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Kapitel 4 Dokumentation
- Kapitel 5 Produktion
- Kapitel 6 Qualitätskontrolle
- Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
- Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
- Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch / deutsch
mit Stichwortverzeichnis!
Aktualisiert: 2023-02-07
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Mit dem Download erhalten Sie eine umfangreiche MS Excel Tabelle, eine MS Worddatei und ein PDF-Dokument. Sie können den Download in dem Format nutzen, das Ihnen am besten hilft.
Alle Dateien sind editierbar.
Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie.
Stellen Sie sich auch die Fragen:
Was ändert sich?
Bin ich darauf vorbereitet?
Was muss ich nun tun?
Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen. Der Autor Fritz Röder hat den aktuell gültigen Anhang 1 mit dem Entwurf verglichen, verschafft damit einen Überblick und zeigt auf, wo Handlungsbedarf besteht. Ein Kritikalitätsindex von 1-3 bewertet die verschiedenen Änderungen.
Auch wenn der Entwurf noch keine Gültigkeit hat, er zeigt auf in welche Richtung die Behörden denken. Sie sollten darauf vorbereitet sein, denn bald schon kann eine finale Version erscheinen.
Aktualisiert: 2020-06-16
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