2023-Ausgabe:Konsolidierte Fassung der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) inkl. Berichtigungen und Ergänzungen als Nachschlagewerk & Arbeitsheft im handlichen A4-Format für Experten im Gesundheitsbereich.
Aktualisiert: 2023-01-12
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Aktualisiert: 2022-08-01
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Aktualisiert: 2022-08-01
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Konsolidierte Fassung der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) inkl. letzter Berichtigung (C2) vom 27.12.2019 als Nachschlagewerk & Arbeitsheft im handlichen A4-Format für Experten im Gesundheitsbereich.
Aktualisiert: 2022-10-06
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Aktualisiert: 2022-10-11
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
- Extra: E-Book inside
Aktualisiert: 2021-10-20
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
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Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen- Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Aktualisiert: 2021-11-03
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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
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Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen- Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Aktualisiert: 2021-11-03
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Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der Anforderungen- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MDD, IVDD, cGMP- Auf CD: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Aktualisiert: 2020-01-01
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