Der Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist aktuell in der 4., vollständig überarbeiteten, aktualisierten und deutlich erweiterten Auflage erhältlich. Der zum Standard- und Referenzwerk avancierte Leitfaden enthält die Regularien entsprechend dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe mit u.a. Einbezug der 15. AMG-Novelle, der 4. MPG-Novelle, sowie der GCP- und der Rechtsverordnung nach §37 MPG inkl. europäischer Guidelines.Neu aufgenommen wurden u.a.: EU-Risikomanagement, Hämövigilanz, Regularien in den USA, Studien in Drittländern, Umweltrisiken von Arzneimitteln u. v. a. m.Das Werk umfasst das gesamte Gebiet der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten und gibt Auskunft zu allen denkbaren Fragestellungen - ob zu Organisation oder zu nationalen bzw. internationalen Regularien. Es ist eine unverzichtbare Fundgrube für alle mit klinischen Prüfungen betrauten Personen.Eine Fülle von Arbeitsmaterialien wie z.B. Musterformulare, Fragebögen, Planungstabellen, Literatur- und Quellen-hinweise sowie Internetadressen runden das in der Praxis bewährte Kompendium ab.
Aktualisiert: 2020-06-09
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