Continuous Manufacturing ist auch für Biologics ein aktueller Ansatz zur Effizienzsteigerung in der Pharmazeutischen Industrie, insbesondere im Rahmen von stratifizierter Medizin mit kleineren Jahresmengen, um ohne Economy-of-Scale trotzdem niedrige Herstellungskosten zu erzielen. Quality by Design (QbD)-Ansätze und Prozess Analytical Technology (PAT) sind dabei mittlerweile regulatorisch gefordert.
Diese Dissertation beschäftigt sich daher mit der Entwicklung, Modellierung und Validierung von integrierten kontinuierlichen Gegenstrom-Chromatographie-Prozessen. Ausgehend von der klassischen vier Zonen Simulated Moving Bed (SMB) wird zunächst ein analoger, semikontinuierlicher Einsäulen-Prozess vorgestellt. Dieser wird anschließend zu einem integrierten, bi-modalen Konzept weiterentwickelt. Die Machbarkeit dieses, als integrated Continuous Counter Current Chromatogaphie (iCCC) bezeichneten, Verfahrens wird in experimentellen und simulativen Studien am Beispiel der Aufreinigung monoklonaler Antikörper (IgG) gezeigt.
Die Aufreinigung von monoklonalen Antikörpern mit kontinuierlicher Membran-Chromatographie bildet den zweiten Teil dieser Arbeit, wobei der Fokus hier auf sequentieller Verschaltung liegt.
Die Grundlage der Prozessauslegung bildet in dieser Arbeit die physikochemische Simulation der Chromatographie mittels General Rate Model. Dieses wird für die unterschiedlichen Anwendungsfälle angepasst sowie mit unterschiedlichen Verfahren für die Parameterbestimmung parametriert.
Für den späteren Anlagenbetrieb ist weiterhin eine Prozessanalyse Technologie basierend auf UV/VIS Spektraldatenanalysen entwickelt und validiert worden.
Aktualisiert: 2021-12-20
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