Der Medizinproduktebereich ist durch besondere Produktvielfalt und Dynamik gekennzeichnet und prägt das Erscheinungsbild der medizinischen Hochleistungsversorgung.
Dieses wichtige Gesetz wacht über Weiterentwicklung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit und stellt die Qualität der Medizinprodukte – von der Produktentwicklung über die klinische Prüfung bis zur sachgerechten Anwendung und Instandhaltung – sicher.
Die Ausgabe bietet eine konsolidierte Fassung des österr. Medizinproduktegesetzes samt den Gesetzeserläuterungen, die Verordnungen zum MPG und die einschlägigen Richtlinien der Europäischen Union. Eine umfangreiche Einführung erläutert Regelungshintergründe, definiert Begriffe und Abgrenzungen und beschäftigt sich mit der klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Eine praxisnahe Arbeitsunterlage für Praktiker!
Aktualisiert: 2023-06-30
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Der Medizinproduktebereich ist durch besondere Produktvielfalt und Dynamik gekennzeichnet und prägt das Erscheinungsbild der medizinischen Hochleistungsversorgung.
Dieses wichtige Gesetz wacht über Weiterentwicklung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit und stellt die Qualität der Medizinprodukte – von der Produktentwicklung über die klinische Prüfung bis zur sachgerechten Anwendung und Instandhaltung – sicher.
Die Ausgabe bietet eine konsolidierte Fassung des österr. Medizinproduktegesetzes samt den Gesetzeserläuterungen, die Verordnungen zum MPG und die einschlägigen Richtlinien der Europäischen Union. Eine umfangreiche Einführung erläutert Regelungshintergründe, definiert Begriffe und Abgrenzungen und beschäftigt sich mit der klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Eine praxisnahe Arbeitsunterlage für Praktiker!
Aktualisiert: 2023-06-30
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Der Medizinproduktebereich ist durch besondere Produktvielfalt und Dynamik gekennzeichnet und prägt das Erscheinungsbild der medizinischen Hochleistungsversorgung.
Dieses wichtige Gesetz wacht über Weiterentwicklung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit und stellt die Qualität der Medizinprodukte – von der Produktentwicklung über die klinische Prüfung bis zur sachgerechten Anwendung und Instandhaltung – sicher.
Die Ausgabe bietet eine konsolidierte Fassung des österr. Medizinproduktegesetzes samt den Gesetzeserläuterungen, die Verordnungen zum MPG und die einschlägigen Richtlinien der Europäischen Union. Eine umfangreiche Einführung erläutert Regelungshintergründe, definiert Begriffe und Abgrenzungen und beschäftigt sich mit der klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. Eine praxisnahe Arbeitsunterlage für Praktiker!
Aktualisiert: 2023-06-30
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Aktualisiert: 2023-06-30
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Aktualisiert: 2023-06-30
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Medizinprodukte: Alles neu macht der Mai?
Seit Mai 2021 gelten die Regelungen der MDR (Medical Device Regulation). Die EU-Verordnung löst das bisherige Medizinproduktegesetz ab. Für die Apotheken sind die ausgeweiteten Händlerpflichten von Bedeutung. Lassen Sie sich nicht verwirren von neuen Produktklassifizierungen und -kennzeichnungen oder der Fülle der die MDR-flankierenden neuen Gesetze und Verordnungen! Der Ordner „Medizinprodukte" strukturiert und erklärt die für Apotheken relevanten Dokumentationspflichten:
Dokumentation bei Abgabe, Betrieb und Verleih
Materialien für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
Prüfung von Medizinprodukten und Mängel-Dokumentation
Meldepflichten bei Vorkommnissen
Alle dafür nötigen Formulare stehen Ihnen als Vorlage im Ordner und oder zum Download von Online-PlusBase zur Verfügung.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Medizinprodukte: Alles neu macht der Mai?
Seit Mai 2021 gelten die Regelungen der MDR (Medical Device Regulation). Die EU-Verordnung löst das bisherige Medizinproduktegesetz ab. Für die Apotheken sind die ausgeweiteten Händlerpflichten von Bedeutung. Lassen Sie sich nicht verwirren von neuen Produktklassifizierungen und -kennzeichnungen oder der Fülle der die MDR-flankierenden neuen Gesetze und Verordnungen! Der Ordner „Medizinprodukte" strukturiert und erklärt die für Apotheken relevanten Dokumentationspflichten:
Dokumentation bei Abgabe, Betrieb und Verleih
Materialien für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
Prüfung von Medizinprodukten und Mängel-Dokumentation
Meldepflichten bei Vorkommnissen
Alle dafür nötigen Formulare stehen Ihnen als Vorlage im Ordner und oder zum Download von Online-PlusBase zur Verfügung.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Aktualisiert: 2023-06-23
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Aktualisiert: 2023-06-23
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Aktualisiert: 2023-06-20
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Aktualisiert: 2023-06-20
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Aktualisiert: 2023-06-20
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Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Aktualisiert: 2023-06-20
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Aktualisiert: 2023-06-22
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