Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 – Buch mit E-Book

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 – Buch mit E-Book von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2022-01-01
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Medizinische elektrische Systeme (E-Book, PDF)

Medizinische elektrische Systeme (E-Book, PDF) von Gärtner,  Armin
Werden medizinische elektrische Geräte über funktionale Verbindungen wie Mehrfachsteckdosen mit nicht-medizinischen elektrischen Geräten kombiniert, werden sie zu "medizinisch elektrischen Systemen" (MES). Die Norm DIN EN 60601-1 3rd Edition legt Sicherheitsanforderungen an diese Systeme fest. Solche MES finden sich vielfältig in Krankenhaus und Arztpraxis: In fahrbaren Gerätewagen (Endoskopie-Wagen) beispielsweise, wenn Ultraschallgeräte mit Computern verbunden sind. Welche Voraussetzungen und Anforderungen an die elektrische Sicherheit sind einzuhalten, wenn Geräte zu MES kombiniert werden? Wie hat der Hersteller die Systemkomponenten auszulegen? Muss der Betreiber das Verfahren der Eigenherstellung von Systemen nach § 12 MPG beachten? Diese Fragen klärt Band 4 unserer Reihe "Medizinproduktesicherheit".
Aktualisiert: 2021-01-11
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Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik (E-Book, PDF)

Elektrische Sicherheit in der Medizintechnik (E-Book, PDF) von Gärtner,  Armin
Was ist ein Berührungsstrom? Welche Unfallverhütungsvorschriften sind im Umgang mit aktiven Medizinprodukten zu beachten? Wie sieht die Sicherheitsphilosophie des zusätzlichen Potenzialausgleichs für Geräte aus? Welche Gefahren können entstehen, wenn Schalter Funken in sauerstoffangereicherter Atmosphäre erzeugen? Elektrische Sicherheit umfasst den sicheren Umgang mit dem medizinisch-technischen Gerät, von der korrekten Elektroinstallation über die Anwendung bis zur Kenntnis der Schutzmaßnahmen und Schutzphilosophien. Band 2 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" gibt dem Techniker einen Überblick über die Anforderungen einschlägiger und geänderter Normen und unterstützt Arzt und Pflegepersonal im sicheren Umgang mit der steigenden Anzahl aktiver Medizinprodukte. Zahlreiche Abbildungen veranschaulichen die physikalischen Grundlagen von Wechsel- und Gleichströmen und deren Auswirkung auf den menschlichen Körper.
Aktualisiert: 2021-11-19
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Medizinische Netzwerke und Software als Medizinprodukt

Medizinische Netzwerke und Software als Medizinprodukt von Gärtner,  Armin
Band 5 der Reihe „Medizinproduktesicherheit“ befasst sich mit den Auswirkungen der Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke. Betreiber von solchen medizinischen Netzwerken müssen ein Risikomanagement durchführen, Hersteller von Software als Medizinprodukt ihr eine klare medizinische Zweckbestimmung zuweisen Laut der RL Medical Devices Directive 2007/47/EG muss ein Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen werden. Das Buch beschreibt beispielhaft, wie man eine Risikoanalyse im Vorfeld der Vernetzung von Medizinprodukten und Kommunikationstechnologie durchführt. Was beinhaltet die Risikomanagementnorm E DIN EN 80001? Welche Entwicklungen und Tendenzen zeigt die deutlich spürbare Konvergenz von Medizintechnik und IT im Alltag des Krankenhauses? Sie bekommen eine Antwort auf vielfältige Fragen zur Integration von Medizinprodukten in medizinische Netzwerke und deren Nutzung für zeitkritische Patientendaten.
Aktualisiert: 2020-12-11
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Verteilte Alarmsysteme (E-Book, PDF)

Verteilte Alarmsysteme (E-Book, PDF) von Gärtner,  Armin
In Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen werden kritische Alarme von Überwachungsmonitoren und Therapiegeräten zunehmend auf entfernte Anzeigeelemente wie Displays oder Smartphones übertragen. Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung muss der Betreiber hierzu nachweisen, dass diese „Verteilten Alarmsysteme“ für die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten geeignet sind. Dieses Buch beschreibt, wie die Sicherheit über ein Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 bzw. DIN EN 80001-1 bei der Integration der Alarmweiterleitung in das IT-Netzwerk nachgewiesen werden kann. Hierzu liefert es eine Aufstellung der regulatorischen und normativen Anforderungen, einen Dokumentationsvorschlag und Hinweise zum Risikomanagement.
Aktualisiert: 2021-01-11
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Anwendung und Praxis (E-Book, PDF)

Anwendung und Praxis (E-Book, PDF) von Gärtner,  Armin
Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung setzen den Rahmen für die sichere Anwendung von Medizinprodukten. Gleichzeitig sind etliche Anwendungsregeln (Normen) und Unfallverhütungsvorschriften weggefallen. Der Betreiber muss daher sehr viel stärker durch beispielhaft aufgeführte Gefährdungsanalysen Risiken für Patienten und Beschäftigte erkennen und möglichst reduzieren oder beseitigen. Vor dem Hintergrund seiner langjährigen Erfahrung diskutiert der Autor den sicheren Umgang und die richtige Anwendung von Medizinprodukten. Er verfolgt das Ziel, den Leser mit konkreten Beispielen für die Gefahren und Gefährdungen in seinem Arbeitsumfeld zu sensibilisieren. Das Buch zeigt verschiedene Situationen im OP, in Funktionsbereichen und auf der Intensivstation und veranschaulicht sie anhand von zahlreichen Bildern und Zeichnungen. Auf diese Weise soll der Band 6 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" allen Betroffenen helfen, trotz Hektik und Stress alle Anforderungen an die sichere Anwendung von Medizinprodukten zu meistern.
Aktualisiert: 2021-01-11
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Normen in der Medizintechnik (E-Book,PDF)

Normen in der Medizintechnik (E-Book,PDF) von Gärtner,  Armin
Der 3. Band beschreibt ausgewählte und wesentliche Normen der Medizintechnik, ihre inhaltliche Bedeutung und Umsetzung im Alltag der Medizintechnik. Normen stellen einen westentlichen Teil der Medizinproduktegestzgebung dar, sie bilden den technischen Rahmen für die sichere Konstruktion und Anwendung von Medizinprodukten. Da Normen betreiberrelevante Aspekte und Vorgaben enthalten, muss der Betreiber (Einkauf, Medizintechnik und IT) diese kennen, um Medizinprodukte und Medizinproduktesysteme technisch und sicherheitstechnisch korrekt zu installieren und zu betreiben. Medizintechniker und IT-Fachleute können sich inhaltlich über die 3. Ausgabe der DIN EN 60601-1, die Risikonorm DIN EN ISO 14971 sowie die zukünftige Norm E IEC 80001 "Risikomanagement vernetzter Medizinprodukte" informieren.
Aktualisiert: 2021-01-11
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Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk (E-Book, PDF)

Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk (E-Book, PDF) von Gärtner,  Armin
Band 1 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" gibt einen weit gefassten Überblick über die Medizinproduktegesetzgebung. Das Buch beschreibt das Europäische Richtlinienkonzept und alle Richtlinien, die die Medizin betreffen oder tangieren. Es gibt einen praxisbezogenen Überblick über Inhalte und Umsetzung der Medizinproduktebetreiberverordnung und informiert über die Anforderungen an Instandhaltung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen. Der Leser erfährt, welche Richtlinien beachtet werden müssen, um Medizinprodukte auch mit Nichtmedizinprodukten zu kombinieren. Ein Kapitel ist der Kombination von Medizinprodukten mit Software gewidmet. Für Hersteller werden die Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten für den europäischen Markt und die notwendigen formalrechtlichen Verfahren dargestellt.
Aktualisiert: 2020-08-07
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2021-11-02
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Anwendung und Praxis

Anwendung und Praxis von Gärtner,  Armin
Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberverordnung setzen den Rahmen für die sichere Anwendung von Medizinprodukten. Gleichzeitig sind etliche Anwendungsregeln (Normen) und Unfallverhütungsvorschriften weggefallen. Der Betreiber muss daher sehr viel stärker durch beispielhaft aufgeführte Gefährdungsanalysen Risiken für Patienten und Beschäftigte erkennen und möglichst reduzieren oder beseitigen. Vor dem Hintergrund seiner langjährigen Erfahrung diskutiert der Autor den sicheren Umgang und die richtige Anwendung von Medizinprodukten. Er verfolgt das Ziel, den Leser mit konkreten Beispielen für die Gefahren und Gefährdungen in seinem Arbeitsumfeld zu sensibilisieren. Das Buch zeigt verschiedene Situationen im OP, in Funktionsbereichen und auf der Intensivstation und veranschaulicht sie anhand von zahlreichen Bildern und Zeichnungen. Auf diese Weise soll der Band 6 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" allen Betroffenen helfen, trotz Hektik und Stress alle Anforderungen an die sichere Anwendung von Medizinprodukten zu meistern.
Aktualisiert: 2021-01-11
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Medizinische Netzwerke und Software als Medizinprodukt

Medizinische Netzwerke und Software als Medizinprodukt von Gärtner,  Armin
Band 5 der Reihe „Medizinproduktesicherheit“ befasst sich mit den Auswirkungen der Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke. Betreiber von solchen medizinischen Netzwerken müssen ein Risikomanagement durchführen, Hersteller von Software als Medizinprodukt ihr eine klare medizinische Zweckbestimmung zuweisen Laut der RL Medical Devices Directive 2007/47/EG muss ein Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen werden. Das Buch beschreibt beispielhaft, wie man eine Risikoanalyse im Vorfeld der Vernetzung von Medizinprodukten und Kommunikationstechnologie durchführt. Was beinhaltet die Risikomanagementnorm E DIN EN 80001? Welche Entwicklungen und Tendenzen zeigt die deutlich spürbare Konvergenz von Medizintechnik und IT im Alltag des Krankenhauses? Sie bekommen eine Antwort auf vielfältige Fragen zur Integration von Medizinprodukten in medizinische Netzwerke und deren Nutzung für zeitkritische Patientendaten.
Aktualisiert: 2020-12-11
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Verteilte Alarmsysteme

Verteilte Alarmsysteme von Gärtner,  Armin
In Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen werden kritische Alarme von Überwachungsmonitoren und Therapiegeräten zunehmend auf entfernte Anzeigeelemente wie Displays oder Smartphones übertragen. Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung muss der Betreiber hierzu nachweisen, dass diese „Verteilten Alarmsysteme“ für die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten geeignet sind. Dieses Buch beschreibt, wie die Sicherheit über ein Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 bzw. DIN EN 80001-1 bei der Integration der Alarmweiterleitung in das IT-Netzwerk nachgewiesen werden kann. Hierzu liefert es eine Aufstellung der regulatorischen und normativen Anforderungen, einen Dokumentationsvorschlag und Hinweise zum Risikomanagement.
Aktualisiert: 2021-01-11
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2021-11-02
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Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk

Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk von Gärtner,  Armin
Band 1 der Reihe "Medizinproduktesicherheit" gibt einen weit gefassten Überblick über die Medizinproduktegesetzgebung. Das Buch beschreibt das Europäische Richtlinienkonzept und alle Richtlinien, die die Medizin betreffen oder tangieren. Es gibt einen praxisbezogenen Überblick über Inhalte und Umsetzung der Medizinproduktebetreiberverordnung und informiert über die Anforderungen an Instandhaltung, sicherheits- und messtechnische Kontrollen. Der Leser erfährt, welche Richtlinien beachtet werden müssen, um Medizinprodukte auch mit Nichtmedizinprodukten zu kombinieren. Ein Kapitel ist der Kombination von Medizinprodukten mit Software gewidmet. Für Hersteller werden die Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten für den europäischen Markt und die notwendigen formalrechtlichen Verfahren dargestellt.
Aktualisiert: 2019-02-11
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