Die pharmazeutische Industrie steht im deutschen Gesundheitswesen häufig im Mittelpunkt kontroverser Kostendiskussionen. Als Resultat zielten die Maßnamen der Gesundheitspolitik in den letzten Jahren vorrangig auf (Kosten-)regulierungen der Arzneimittelindustrie ab, deren bisheriger Höhepunkt die Einführung des AMNOG im Jahr 2011 darstellte. Die bis dato freie Preisbildung wurde abgelöst durch ein zweistufiges Verfahren bestehend aus Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Diese gravierenden Veränderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Arzneimittelindustrie hatten einen erheblichen Bedeutungszuwachs des Themas Market Access zur Folge. Die Motivation zur Erstellung des Buches ist es, eine Publikation zu schaffen, die nicht nur den aktuellen Status widerspiegelt, sondern vielmehr auch die wesentlichen Instrumente und Verfahrensweisen aufzeigt und auch kritisch hinterfragt. Der Leser soll so einen Einblick in die Materie als auch nötiges Rüstzeug bei der konkreten Umsetzung erlangen. Das Buch dient dazu, Market Access Managern oder Interessierten fundiertes Hintergrundwissen zu vermitteln.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Die pharmazeutische Industrie steht im deutschen Gesundheitswesen häufig im Mittelpunkt kontroverser Kostendiskussionen. Als Resultat zielten die Maßnamen der Gesundheitspolitik in den letzten Jahren vorrangig auf (Kosten-)regulierungen der Arzneimittelindustrie ab, deren bisheriger Höhepunkt die Einführung des AMNOG im Jahr 2011 darstellte. Die bis dato freie Preisbildung wurde abgelöst durch ein zweistufiges Verfahren bestehend aus Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Diese gravierenden Veränderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Arzneimittelindustrie hatten einen erheblichen Bedeutungszuwachs des Themas Market Access zur Folge. Die Motivation zur Erstellung des Buches ist es, eine Publikation zu schaffen, die nicht nur den aktuellen Status widerspiegelt, sondern vielmehr auch die wesentlichen Instrumente und Verfahrensweisen aufzeigt und auch kritisch hinterfragt. Der Leser soll so einen Einblick in die Materie als auch nötiges Rüstzeug bei der konkreten Umsetzung erlangen. Das Buch dient dazu, Market Access Managern oder Interessierten fundiertes Hintergrundwissen zu vermitteln.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Der Marktzugang von Medizinprodukten wird zunehmend komplexer. Einerseits werden Produkte technisch immer anspruchsvoller, andererseits wandeln sich die nationalen und internationalen Regulierungen zur Zulassung kontinuierlich. Zu einem erfolgreichen Marktzugang gehört neben der Zulassung aber auch die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung. Dieses Buch hat daher den Anspruch, praktische Hinweise zur Zulassung und Erstattung für Ihre Marktzugangsstrategien zu geben.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Der Marktzugang von Medizinprodukten wird zunehmend komplexer. Einerseits werden Produkte technisch immer anspruchsvoller, andererseits wandeln sich die nationalen und internationalen Regulierungen zur Zulassung kontinuierlich. Zu einem erfolgreichen Marktzugang gehört neben der Zulassung aber auch die Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche Krankenversicherung. Dieses Buch hat daher den Anspruch, praktische Hinweise zur Zulassung und Erstattung für Ihre Marktzugangsstrategien zu geben.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist. Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist. Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Aus Sicht des Gesetzgebers ging es bei der Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) darum, den Versicherten die bestmögliche medizinische Versorgung zu ermöglichen, dabei aber die finanzielle Belastung für die Krankenkassen zu regulieren. In diesem Sinne sollen sich die Preise für Arzneimittel an deren (Zusatz-)Nutzen für Patienten orientieren. Der Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) geht daher die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) voraus. Grundlage hierfür ist das Nutzendossier, das vom pharmazeutischen Unternehmen zu erstellen ist. Dieses Fachbuch beleuchtet strukturiert die Hintergründe der frühen Nutzenbewertung und stellt rechtliche Vorgaben sowie beteiligte Institutionen vor. Im Anschluss wird das eigentliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung detailliert beschrieben. Die Darstellung orientiert sich dabei an einer übersichtlichen Unterteilung des Verfahrens in die Phasen Vorbereitung, Dossiererstellung, Nutzenbewertung und Beschluss sowie Erstattungsbetragsverhandlung. Auch das weitere Vorgehen nach einem möglichen Scheitern der Verhandlungen wird vorgestellt. Das Buch folgt dabei der Perspektive des pharmazeutischen Unternehmers und bietet diesem eine umfassende Orientierung.
Aktualisiert: 2023-07-02
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Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren noch einmal zugenommen. Bei allen Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien sind hochwertige HTA-Berichte unverzichtbar. Die Neuauflage berücksichtigt alle Reformprozesse, die die HTA-Landschaft in den deutschsprachigen Ländern und in der EU weiterentwickelt haben.
Das Buch eignet sich gleichermaßen als systematische Einführung wie auch als Nachschlagewerk für spezielle Aspekte: Autorinnen und Autoren von HTA-Berichten und auch ihre Nutzerinnen und Nutzer erhalten einen grundlegenden Überblick zu den Prinzipien von HTA. Darüber hinaus stellt das Werk die institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen dar, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit sowie von ethischen, sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. So bietet das Werk durch fundierte Inhalte eine praktische Hilfe für den Alltag.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren noch einmal zugenommen. Bei allen Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien sind hochwertige HTA-Berichte unverzichtbar. Die Neuauflage berücksichtigt alle Reformprozesse, die die HTA-Landschaft in den deutschsprachigen Ländern und in der EU weiterentwickelt haben.
Das Buch eignet sich gleichermaßen als systematische Einführung wie auch als Nachschlagewerk für spezielle Aspekte: Autorinnen und Autoren von HTA-Berichten und auch ihre Nutzerinnen und Nutzer erhalten einen grundlegenden Überblick zu den Prinzipien von HTA. Darüber hinaus stellt das Werk die institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen dar, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit sowie von ethischen, sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. So bietet das Werk durch fundierte Inhalte eine praktische Hilfe für den Alltag.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren noch einmal zugenommen. Bei allen Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien sind hochwertige HTA-Berichte unverzichtbar. Die Neuauflage berücksichtigt alle Reformprozesse, die die HTA-Landschaft in den deutschsprachigen Ländern und in der EU weiterentwickelt haben.
Das Buch eignet sich gleichermaßen als systematische Einführung wie auch als Nachschlagewerk für spezielle Aspekte: Autorinnen und Autoren von HTA-Berichten und auch ihre Nutzerinnen und Nutzer erhalten einen grundlegenden Überblick zu den Prinzipien von HTA. Darüber hinaus stellt das Werk die institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen dar, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit sowie von ethischen, sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. So bietet das Werk durch fundierte Inhalte eine praktische Hilfe für den Alltag.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien, aber auch im klinischen Alltag können HTA-Berichte hochwertige Informationen zur Verfügung stellen. Die Erstellung von HTA-Berichten ist ein komplexer interdisziplinärer Prozess. Aber auch die angemessene Rezeption der Berichte einschließlich ihrer situationsgerechten Nutzung und die Integration in die Entscheidungsprozesse erfordern Expertenwissen.
Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten.
Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien.
Neu in der 2. Auflage:
- berücksichtigt die aktuellen nationalen Gesundheitsreformen und die europäische Gesetzgebung (AMNOG, VStG, Patientenrechterichtlinie)
- neue Beiträge zur praktischen Vorgehensweise in der Erstellung und zur Dissemination von HTA-Berichten
- methodische Ansätze auf den neuesten Stand gebracht
- verbesserte Kapitelstruktur
Aktualisiert: 2023-06-28
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Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Bei Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien, aber auch im klinischen Alltag können HTA-Berichte hochwertige Informationen zur Verfügung stellen. Die Erstellung von HTA-Berichten ist ein komplexer interdisziplinärer Prozess. Aber auch die angemessene Rezeption der Berichte einschließlich ihrer situationsgerechten Nutzung und die Integration in die Entscheidungsprozesse erfordern Expertenwissen.
Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten.
Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien.
Neu in der 2. Auflage:
- berücksichtigt die aktuellen nationalen Gesundheitsreformen und die europäische Gesetzgebung (AMNOG, VStG, Patientenrechterichtlinie)
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Aktualisiert: 2023-06-28
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Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten.
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Neu in der 2. Auflage:
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Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren noch einmal zugenommen. Bei allen Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien sind hochwertige HTA-Berichte unverzichtbar. Die Neuauflage berücksichtigt alle Reformprozesse, die die HTA-Landschaft in den deutschsprachigen Ländern und in der EU weiterentwickelt haben.
Das Buch eignet sich gleichermaßen als systematische Einführung wie auch als Nachschlagewerk für spezielle Aspekte: Autorinnen und Autoren von HTA-Berichten und auch ihre Nutzerinnen und Nutzer erhalten einen grundlegenden Überblick zu den Prinzipien von HTA. Darüber hinaus stellt das Werk die institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen dar, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit sowie von ethischen, sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. So bietet das Werk durch fundierte Inhalte eine praktische Hilfe für den Alltag.
Aktualisiert: 2023-06-28
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Die Bedeutung von Health Technology Assessment (HTA) als Grundlage für evidenzbasierte Entscheidungen im Gesundheitswesen hat in den letzten Jahren noch einmal zugenommen. Bei allen Entscheidungen über die Erstattungsfähigkeit von medizinischen Technologien sind hochwertige HTA-Berichte unverzichtbar. Die Neuauflage berücksichtigt alle Reformprozesse, die die HTA-Landschaft in den deutschsprachigen Ländern und in der EU weiterentwickelt haben.
Das Buch eignet sich gleichermaßen als systematische Einführung wie auch als Nachschlagewerk für spezielle Aspekte: Autorinnen und Autoren von HTA-Berichten und auch ihre Nutzerinnen und Nutzer erhalten einen grundlegenden Überblick zu den Prinzipien von HTA. Darüber hinaus stellt das Werk die institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen dar, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit sowie von ethischen, sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien. So bietet das Werk durch fundierte Inhalte eine praktische Hilfe für den Alltag.
Aktualisiert: 2023-06-28
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Aktualisiert: 2023-06-19
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Karsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird. Am Beispiel der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Zulassungs- und im Krankenversicherungsrecht arbeitet Engelke heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen. Er schlägt nach einer Analyse der Rechtsprechung des BSG die Erweiterung des Prüfkanons um die spezifische prozedurale Kontrolle der Erzeugung von methodischen Standards vor.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Karsten Engelke untersucht, wie im Risikoverwaltungsrecht Wissen über Arzneimittel generiert und gerichtlich rezipiert wird. Am Beispiel der Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Zulassungs- und im Krankenversicherungsrecht arbeitet Engelke heraus, wie die Rechtsbereiche mit demselben medizinischen Wissen umgehen. Er schlägt nach einer Analyse der Rechtsprechung des BSG die Erweiterung des Prüfkanons um die spezifische prozedurale Kontrolle der Erzeugung von methodischen Standards vor.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Entgegen der allgemeinen Annahme besteht das Hauptproblem bei der gerechten Verteilung von Gesundheitsleistungen nicht in einem Mangel an Geldmitteln, sondern es fehlt an Wissen – sowohl auf der Seite der Ärzte als auch der Patienten!
Die Autoren zeigen auf, dass viele Ärzte und die meisten Patienten die verfügbaren Informationen zur Diagnostik und Therapie von Krankheiten nicht verstehen. Besonders in dem zentralen Thema der Risiko-Nutzen-Relationen von medizinischen Untersuchungen oder Behandlungen sind viele Ärzte wahre „Risiko-Analphabeten“. Dieses fehlende Verständnis ist besonders fatal, da das Marketing für Untersuchungs- und Behandlungsverfahren genau diesen Umstand ausnutzt und sich häufig auf irreführende Statistiken stützt. Das hat zur Folge, dass beispielsweise Millionen damit verschwendet werden, dass an Frauen, denen die Zervix entfernt wurde, weiterhin Pap-Abstriche zur Krebsfrüherkennung durchgeführt werden. Und die Strahlenbelastung durch die übermäßige – und oft unnötige – Nutzung von CTs führt jedes Jahr zu Zehntausenden neuen Krebserkrankungen.
Die Autoren dieses Werkes beleuchten auch die Ursachen dieser Entwicklungen: Zum einen werden die Schwerpunkte in der medizinischen Forschung – häufig mit profitorientiertem Blick auf sogenannte Blockbuster-Medikamente – von der Industrie selbst gesetzt, während die Ausbildung der Ärzte oft nicht ausreicht, wissenschaftliche Ergebnisse einzuordnen. Hinzu kommen Interessenskonflikte, die zu irreführender Berichterstattung in medizinischen Zeitschriften, in Patientenbroschüren und den Medien führen. Und schließlich fühlen sich viele Ärzte aus Angst vor dem Patienten als möglichem Kläger zu defensiver Medizin genötigt und führen unnötige MRTs oder CTs durch oder verschreiben Medikamente, die dem Patienten am Ende mehr schaden als nutzen.
Doch es geht den Autoren nicht darum, einzelne Industriezweige, Politiker oder Ärzte an den Pranger zu stellen. Stattdessen analysieren sie ein System, das nicht immer das bestmögliche Ergebnis für den Patienten zum Ziel hat – und zeigen konkrete Verbesserungsmöglichkeiten auf:
– Wie kann Forschungsfinanzierung transparent und patientenorientiert gestaltet werden?
– Welchen Richtlinien können Journalisten folgen, wenn sie über Gesundheitsthemen berichten?
– Wie kann die medizinische Ausbildung verbessert werden?
Antworten auf diese Fragen weisen den Weg zu einem aufgeklärteren Gesundheitssystem, in dem Ärzte und Patienten aus Forschungsergebnissen die richtigen Schlüsse ziehen können und mit informierten Entscheidungen eine bessere medizinische Versorgung möglich machen.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Das vorliegende Buch – verfasst von Experten aus allen Bereichen des Gesundheitswesens – soll beiden Gruppen, sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine Einführung und eine praktische Hilfe für den Alltag bieten.
Das Werk bietet sowohl Autoren von HTA-Berichten als auch ihren Nutzern eine grundlegende Einführung in die Prinzipien von HTA und praktische Hilfe für den Alltag. Es enthält die Darstellung der institutionellen und rechtlichen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen, beschreibt die Analyse des Status von Technologien, setzt sich mit Prioritätensetzung, Informations- und Wissensmanagement auseinander und bietet eine ausführliche methodische Einführung in die Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit, ethischen sowie sozio-kulturellen, organisatorischen und rechtlichen Aspekten von medizinischen Technologien.
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- neue Beiträge zur praktischen Vorgehensweise in der Erstellung und zur Dissemination von HTA-Berichten
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