Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-29
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2023-06-23
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Die Produktzulassung von Novel Food.

Die Produktzulassung von Novel Food. von Groß,  Detlef
Die Debatte über die Austarierung der Kompetenzen zwischen der Europäischen Union und den Mitgliedstaaten hat Konjunktur. In diesem Umfeld ist die Novel Food-Verordnung aktuelles Beispiel für die zunehmende Tendenz der Europäisierung der nationalen Rechtsordnung: Die Einführung einer Eröffnungskontrolle für die Zulassung von neuartigen Lebensmitteln bricht nicht nur mit dem im Lebensmittelrecht überkommenen Mißbrauchsprinzip, sie ist zugleich augenfällig für die zunehmende Vergemeinschaftung des (Verwaltungs-)Vollzuges durch das Modell der Gemeinschaftsgenehmigung sowie die mitgliedstaatliche Genehmigung mit transnationaler Wirkung. Der Verfasser analysiert in diesem Kontext die komplexen Fragen der Verfahrensausgestaltung sowie der materiell-rechtlichen Zulassungskriterien nach der Novel Food-Verordnung. Behandelt werden zudem die mit der Kennzeichnung der Produkte aufgeworfenen Probleme vor dem Hintergrund einer inzwischen vielschichtigen Rechtslage und dem Postulat angemessenen Verbraucherschutzes.
Aktualisiert: 2023-06-15
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Die Produktzulassung von Novel Food.

Die Produktzulassung von Novel Food. von Groß,  Detlef
Die Debatte über die Austarierung der Kompetenzen zwischen der Europäischen Union und den Mitgliedstaaten hat Konjunktur. In diesem Umfeld ist die Novel Food-Verordnung aktuelles Beispiel für die zunehmende Tendenz der Europäisierung der nationalen Rechtsordnung: Die Einführung einer Eröffnungskontrolle für die Zulassung von neuartigen Lebensmitteln bricht nicht nur mit dem im Lebensmittelrecht überkommenen Mißbrauchsprinzip, sie ist zugleich augenfällig für die zunehmende Vergemeinschaftung des (Verwaltungs-)Vollzuges durch das Modell der Gemeinschaftsgenehmigung sowie die mitgliedstaatliche Genehmigung mit transnationaler Wirkung. Der Verfasser analysiert in diesem Kontext die komplexen Fragen der Verfahrensausgestaltung sowie der materiell-rechtlichen Zulassungskriterien nach der Novel Food-Verordnung. Behandelt werden zudem die mit der Kennzeichnung der Produkte aufgeworfenen Probleme vor dem Hintergrund einer inzwischen vielschichtigen Rechtslage und dem Postulat angemessenen Verbraucherschutzes.
Aktualisiert: 2023-05-20
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Die Produktzulassung von Novel Food.

Die Produktzulassung von Novel Food. von Groß,  Detlef
Die Debatte über die Austarierung der Kompetenzen zwischen der Europäischen Union und den Mitgliedstaaten hat Konjunktur. In diesem Umfeld ist die Novel Food-Verordnung aktuelles Beispiel für die zunehmende Tendenz der Europäisierung der nationalen Rechtsordnung: Die Einführung einer Eröffnungskontrolle für die Zulassung von neuartigen Lebensmitteln bricht nicht nur mit dem im Lebensmittelrecht überkommenen Mißbrauchsprinzip, sie ist zugleich augenfällig für die zunehmende Vergemeinschaftung des (Verwaltungs-)Vollzuges durch das Modell der Gemeinschaftsgenehmigung sowie die mitgliedstaatliche Genehmigung mit transnationaler Wirkung. Der Verfasser analysiert in diesem Kontext die komplexen Fragen der Verfahrensausgestaltung sowie der materiell-rechtlichen Zulassungskriterien nach der Novel Food-Verordnung. Behandelt werden zudem die mit der Kennzeichnung der Produkte aufgeworfenen Probleme vor dem Hintergrund einer inzwischen vielschichtigen Rechtslage und dem Postulat angemessenen Verbraucherschutzes.
Aktualisiert: 2023-05-15
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 – Buch mit E-Book

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 – Buch mit E-Book von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2022-01-01
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2021-11-02
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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 von Handorn,  Boris
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden. Dieser Beuth Recht Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.
Aktualisiert: 2021-11-02
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Die Produktzulassung von Novel Food.

Die Produktzulassung von Novel Food. von Groß,  Detlef
Die Debatte über die Austarierung der Kompetenzen zwischen der Europäischen Union und den Mitgliedstaaten hat Konjunktur. In diesem Umfeld ist die Novel Food-Verordnung aktuelles Beispiel für die zunehmende Tendenz der Europäisierung der nationalen Rechtsordnung: Die Einführung einer Eröffnungskontrolle für die Zulassung von neuartigen Lebensmitteln bricht nicht nur mit dem im Lebensmittelrecht überkommenen Mißbrauchsprinzip, sie ist zugleich augenfällig für die zunehmende Vergemeinschaftung des (Verwaltungs-)Vollzuges durch das Modell der Gemeinschaftsgenehmigung sowie die mitgliedstaatliche Genehmigung mit transnationaler Wirkung. Der Verfasser analysiert in diesem Kontext die komplexen Fragen der Verfahrensausgestaltung sowie der materiell-rechtlichen Zulassungskriterien nach der Novel Food-Verordnung. Behandelt werden zudem die mit der Kennzeichnung der Produkte aufgeworfenen Probleme vor dem Hintergrund einer inzwischen vielschichtigen Rechtslage und dem Postulat angemessenen Verbraucherschutzes.
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